DLBCL
Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL)

Mega-CHOEP Phase III (DSHNHL 2002-1, Amendment 3)

Aktive Studien (Rekr. beendet)
Studieninformationen
Prospektive, randomisierte, offene Phase III Studie zum Vergleich einer konventionellen Chemotherapie (CHOEP-14) mit repetitiver Hochdosistherapie gefolgt von autologer Stammzelltransplantation (Mega-CHOEP) mit Gabe von Rituximab bei Patienten mit Erstdiagnose eines aggressiven Non-Hodgkin-Lymphoms in besonderer Risikosituation im Alter von 18-60 Jahren (DSHNHL2002-1)
Aktive Studien (Rekr. beendet)
Patientenversorgung
Besondere Versorgung von Patienten mit Malignen Lymphomen (BVML)
Zuständige Gesamtstudie
Sponsor

Studienzentrale - Deutsche Studiengruppe Hochmaligne Non-Hodgkin-Lymphome (DSHNHL) Studiensekretariat DSHNHL Homburg Innere Medizin I Universität des Saarlandes Kirrberger Straße, Geb. 40 66421 Homburg/Saar

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Prof. Dr. Norbert Schmitz

Studiengruppen/-zentrale

Studienzentrale - Deutsche Studiengruppe Hochmaligne Non-Hodgkin Lymphome (DSHNHL Homburg)
+49 (0)6841 1615014

dshnhl@uks.eu

Dokumente (passwortgeschützt)
Downloads auf clinicalsite.org
ZIELE
Primäres Prüfziel

Ziel der Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit (Zeit bis zum Therapieversagen) einer Hochdosischemotherapie plus Rituximab mit autologer Stammzelltransplantation im Vergleich zu einer Immunochemotherapie bei Patienten mit Hochrisiko B-NHL

♦ Amendment 2 (15.02.2010)

Eine Zwischenauswertung im Frühjahr 2009 zeigte, dass die intensive Therapie für die Patienten keinen Behandlungsvorteil ergibt, so dass der MegaCHOEP Arm geschlossen wurde. Die Studie läuft nach einem Amendment einarmig weiter. Alle Patienten erhalten 12x Rituximab und 8x CHOEP-14.

Hauptzielkriterium ist die Zeit bis zum Therapieversagen (time to treatment failure =TTTF) gerechnet ab dem 1. Therapietag des 1. Zyklus.

♦ Amendment 3 (01.03.2012)

Verlängerung der Rekrutierungszeit auf 4,5 Jahre (bis 01.11.2014)

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
  • Rate kompletter Remissionen
  • die Rate primärer Progresse
  • das Überleben (OS)
  • die Tumorkontrolle
  • das krankheitsfreie Überleben (DFS)
  • die Rate an therapiebedingten Todesfällen (TRM)
  • die Rate der Therapieabbrüche
  • die Rate der tumorfreien Stammzellpräparate sowie die Analyse der Rezidive nach Strahlentherapie


DESIGN
Phase
Phase III
Zentren
Multizentrisch
Datenerhebung
Prospektiv
Interventionsgruppen
Einarmig
Verblindung
Art
Erkrankung
Diagnose
Non-Hodgkin Lymphome: B-Zell Lymphome
Diagnosenbeschreibung

Patienten mit Erstdiagnose eines aggressiven Non-Hodgkin-Lymphoms im Alter von 18 bis 60 Jahren mit altersadjustiertem IPI-Score 2-3.

♦ Mit Inkrafttreten von Amendment 2 (15.02.2010) werden nur Patienten mit CD20+ B-Zell Lymphom behandelt.

Mutation
Stadium
Stadium I bis IV mit altersadjustiertem IPI 2-3
PATIENTEN
Alter
18 - 60 Jahre
Einschlusskriterien
  • ECOG 0-3
  • Knochenmarkbefall < 25%
  • Bilirubin ≤ 2 x oberer Normwert
  • GOT/GPT ≤ 2 x oberer Normwert
  • Alkalische Phosphatase ≤ 2 x oberer Normwert
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
Ausschlusskriterien
  • jede Therapie des Lymphoms (außer Vorphasetherapie dieser Studie)
  • schwere Begleiterkrankung bzw. eingeschränkte Organfunktion
  • Knochenmarkbefall > 25%
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen eingesetzte Medikamente
  • bekannte HIV-Positivität
  • aktive Hepatitis Infektion
  • Verdacht auf reduzierte Compliance des Patienten
  • simultane Teilnahme an anderen Therapiestudien
  • Chemo- oder Strahlentherapie bei früherer Erkrankung
THERAPIE
Intervention

Eine obligatorische Vorphase für alle Arme ist Vincristin + Prednison.

CHOEP-14 + Rituximab

Patienten mit ursprünglichem Bulk-Befall (≥ 7,5 cm) oder Extranodalbefall erhalten eine IF-Bestrahlung (36 Gy)

♦ Amendment 2 (ab 15.02.2010):

Mit Inkrafttreten von Amendment 2 werden nur Patienten mit CD20+ B-NHL behandelt. Diese erhalten CHOEP-14 + Rituximab wie folgt:

Patienten erhalten 8 Zyklen einer Kombinationschemotherapie CHOEP in 14- tägigem Abstand mit folgenden Dosierungen pro Zyklus (mg/ m2): Cyclophosphamid (CYC): 750; Adriamycin (ADR): 50; Vincristin (VCR): 2; Etoposid (ETO): 300; Prednison (PDN): 500. Mit Amendment 2 wird Rituximab in einer Dosierung von 375 mg/m² als intravenöse Infusion an den Tagen 0, 1, 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 verabreicht.

Alle Patienten mit ursprünglichem Bulk-Befall (>=7.5 cm) oder Extranodalbefall erhalten zusätzlich zu der Therapie eine IF-Bestrahlung der Bulk-Region/ des Extranodalbefalls mit 36 Gy.

Substanz
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