DLBCL
Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL)

CHOP-R-ESC (DSHNHL 2004-1, Amendment 10)

Beendete Studien
Studieninformationen
2-wöchentliche CHOP-Chemotherapie mit intensiviertem Rituximab zur Behandlung von Patienten im Alter von 61 bis 80 Jahren mit aggressivem CD20-positivem B-Zell-Lymphom: Eine Phase-II- und pharmakokinetische Studie
Beendete Studien
Zuständige Gesamtstudie
Sponsor

Universitätsklinikum des Saarlandes Innere Medizin I Kirrberger Straße 66424 Homburg-Saar

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Prof. Dr. Michael Pfreundschuh

Studiengruppen/-zentrale

Studienzentrale - Deutsche Studiengruppe Hochmaligne Non-Hodgkin Lymphome (DSHNHL Homburg)
Tel.: +49 (0)6841 1615014
Fax:
dshnhl@uks.eu

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ZIELE
Primäres Prüfziel
  1.  Bestimmung des pharmakokinetischen Profils von Rituximab innerhalb eines an die Rituximab-Pharmakokinetik adaptierten Rituximab (8x) + CHOP-14 (6x) Regimes (abgeschlossene Phase seit August 2007)
  2.  Bestimmung der Sicherheit und des Nebenwirkungsprofils dieses Regimes

 

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:

Bestimmung der Remissionsrate, der Rate primärer Progresse, des ereignisfreien Überlebens (EFS) sowie des Gesamtüberlebens.



DESIGN
Phase
Phase II
Zentren
Multizentrisch
Datenerhebung
Prospektiv
Interventionsgruppen
Einarmig
Verblindung
Art
Erkrankung
Diagnose
Non-Hodgkin Lymphome: B-Zell Lymphome,Non-Hodgkin Lymphome: Diffus großzellige Lymphome,Non-Hodgkin Lymphome
Diagnosenbeschreibung

CD-20 positive aggressive B-Zell-Lymphome einschließlich follikulärer Lymphome Grad 3b

Mutation
Stadium
Stadium I - IV
PATIENTEN
Alter
61 - 80 Jahre
Einschlusskriterien

Stadium I-IV, unbehandelte aggressive B-Zell-Lymphome, CD20-positiv

Ausschlusskriterien
  • Bekannte Allergie gegen Fremdproteine
  • Nichtkompensierte Herzinsuffizienz
  • Dilatative Kardiomyopathie
  • Koronare Herzerkrankungen mit ST-Streckensenkung im EKG
  • Myokardinfarkt innerhalb letzten 6 Monate
  • Chronische Lungenerkrankungen mit Hypoxämie
  • Schwereinstellbarer Hypertonus
  • Schwereinstellbare Diabetes
  • Klinische Zeichen einer zerebralen Dysfunktion
  • Schwere psychiatrische Erkrankungen
  • HIV-Infektion
  • Chronisch aktive Hepatitis B oder C
THERAPIE
Intervention

Der Antikörper wird in einer Dosierung von 375 mg/m2 als intravenöse Infusion verabreicht an Tag -4 und Tag -1 der Woche vor dem Tag 1 des 1. CHOP-Zyklus sowie an den Tagen 10, 29, 57, 99, 155 und 239 der protokollgemäßen Therapie zusammen mit 6 Zyklen einer CHOP-14 Chemotherapie an Tag 1, 15, 29, 43, 57 und 71. Die 4. und 5. Rituximab-Gabe kann bis zu einer Woche vor CHOP erfolgen (d.h. vor dem 3. bzw. 5. Zyklus CHOP).

Substanz
Sonstiges
<p>Intervention ab Amendment 10: 6x CHOP-14 + 8x R vs. 6x CHOP-14 + 8x R in kürzeren Abständen.</p> <p>--&gt; Seit dem Amendment 10 erhalten Männer, die den monoklonalen Antikörper Rituximab schneller abbauen als Frauen, eine höhere Dosierung dieses Antikörpers, um zu prüfen, ob dadurch die schlechtere Prognose von Männern im Vergleich zu Frauen verbessert werden kann.</p>
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