CHOP-R-ESC (DSHNHL 2004-1, Amendment 10)
Zuständige Gesamtstudie
SponsorUniversitätsklinikum des Saarlandes Innere Medizin I Kirrberger Straße 66424 Homburg-Saar
Leiter der klinischen Prüfung (LKP)Prof. Dr. Michael Pfreundschuh
Studiengruppen/-zentrale
Studienzentrale - Deutsche Studiengruppe Hochmaligne Non-Hodgkin Lymphome (DSHNHL Homburg)
Tel.: +49 (0)6841 1615014
Fax:
dshnhl@uks.eu
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Primäres Prüfziel
- Bestimmung des pharmakokinetischen Profils von Rituximab innerhalb eines an die Rituximab-Pharmakokinetik adaptierten Rituximab (8x) + CHOP-14 (6x) Regimes (abgeschlossene Phase seit August 2007)
- Bestimmung der Sicherheit und des Nebenwirkungsprofils dieses Regimes
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
Bestimmung der Remissionsrate, der Rate primärer Progresse, des ereignisfreien Überlebens (EFS) sowie des Gesamtüberlebens.
Phase
Phase IIZentren
MultizentrischDatenerhebung
ProspektivInterventionsgruppen
EinarmigVerblindung
—Art
—Diagnose
Non-Hodgkin Lymphome: B-Zell Lymphome,Non-Hodgkin Lymphome: Diffus großzellige Lymphome,Non-Hodgkin LymphomeDiagnosenbeschreibung
CD-20 positive aggressive B-Zell-Lymphome einschließlich follikulärer Lymphome Grad 3b
Mutation
—Stadium
Stadium I - IVAlter
61 - 80 JahreEinschlusskriterien
Stadium I-IV, unbehandelte aggressive B-Zell-Lymphome, CD20-positiv
Ausschlusskriterien
- Bekannte Allergie gegen Fremdproteine
- Nichtkompensierte Herzinsuffizienz
- Dilatative Kardiomyopathie
- Koronare Herzerkrankungen mit ST-Streckensenkung im EKG
- Myokardinfarkt innerhalb letzten 6 Monate
- Chronische Lungenerkrankungen mit Hypoxämie
- Schwereinstellbarer Hypertonus
- Schwereinstellbare Diabetes
- Klinische Zeichen einer zerebralen Dysfunktion
- Schwere psychiatrische Erkrankungen
- HIV-Infektion
- Chronisch aktive Hepatitis B oder C
Intervention
Der Antikörper wird in einer Dosierung von 375 mg/m2 als intravenöse Infusion verabreicht an Tag -4 und Tag -1 der Woche vor dem Tag 1 des 1. CHOP-Zyklus sowie an den Tagen 10, 29, 57, 99, 155 und 239 der protokollgemäßen Therapie zusammen mit 6 Zyklen einer CHOP-14 Chemotherapie an Tag 1, 15, 29, 43, 57 und 71. Die 4. und 5. Rituximab-Gabe kann bis zu einer Woche vor CHOP erfolgen (d.h. vor dem 3. bzw. 5. Zyklus CHOP).
Substanz
—Sonstiges
<p>Intervention ab Amendment 10: 6x CHOP-14 + 8x R vs. 6x CHOP-14 + 8x R in kürzeren Abständen.</p> <p>--> Seit dem Amendment 10 erhalten Männer, die den monoklonalen Antikörper Rituximab schneller abbauen als Frauen, eine höhere Dosierung dieses Antikörpers, um zu prüfen, ob dadurch die schlechtere Prognose von Männern im Vergleich zu Frauen verbessert werden kann.</p>Aachen (1)
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