DLBCL
Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL)

TIGER-CTL019

Aktive Studien
Studieninformationen
Tisagenlecleucel für ältere Patienten mit erstem Rezidiv oder primär refraktärem aggressiven B Zell Non Hodgkin Lymphom, eine Phase II Studie
Aktive Studien
Zuständige Gesamtstudie
Sponsor

Albertus-Magnus-Platz 50923 Köln

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Prof. Dr. med. Peter Borchmann

Studiengruppen/-zentrale

Cologne Cancer Study Group
Tel.: +49 221 478 96533
Fax: +49 221 478 1460352
CCSG-Team@uk-koeln.de

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ZIELE
Primäres Prüfziel

Komplette metabolische Ansprechrate (CMR-Rate) innerhalb von  12 Wochen nach Infusion von Tisagenlecleucel.

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
  • Sekundäres Ziel ist die Untersuchung von Sicherheit und Machbarkeit der Therapie.
  • Progressionsfreies Überleben (PFS), Gesamtüberleben (OS) und Nebenwirkungen  (AE und SAE) nach CTCAE-Skala
  • Dauer des Ansprechens (DOR, definiert als Zeit zwischen erstmaliger Detektion eines Ansprechens bis zum ersten Auftreten eines Rezidivs oder Progresses)
  • Inzidenz der Immunogenität von Tisgenlecleucel
  • Gesamtansprechrate (ORR) – definiert als der Anteil der Patienten, die CR oder PR gemäß zentraler Überprüfung bis zur erneuten Behandlung 12 Wochen nach der Behandlung mit Tisagenlecleucel
  • Eruierung der Gesamtansprechrate (ORR) im Vergleich zwischen lokalen Auswertungen und den zentralen Auswertungen
  • die Raten und Gründe für „Drop Outs“ also Studienabbruch vor der Infusion von Tisagenlecleucel


DESIGN
Phase
Phase II
Zentren
Multizentrisch
Datenerhebung
Prospektiv
Interventionsgruppen
Einarmig
Verblindung
Open Label
Art
Erkrankung
Diagnose
Non-Hodgkin Lymphome: B-Zell Lymphome,Non-Hodgkin Lymphome: Diffus großzellige Lymphome
Diagnosenbeschreibung

Erstes Rezidiv eines aggressiven B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms (aNHL) oder eines refraktären aNHL (kein Ansprechen auf die Erstlinientherapie ; r/r aNHL), bei Patienten, die für eine autologe oder allogene Stammzelltransplantation nicht in Frage kommen (definiert als Alter > 65 Jahre, oder > 60 Jahre alt mit einem HCT-CI-Score > 2) und nicht älter als 80 Jahre sind

aggressives B-NHL wie folgt definiert:

a. DLBCL, NOS (GCB, ABC, zentroblastisch, immunoblastisch, anaplastisch)
b. FL grade 3B
c. T-zell-reich/histiozyten-reiches großzelliges B-Zell Lymphom
d. DLBCL assoziiert mit chron. Inflamation
e. Intravaskuläres DLBCL
f.  ALK pos. DLBCL
g. B-Zell Lymphoma, unklassifiziert, (u.a. mit Anteilen aus DLBCL and klassischem HL)
h. High-grade B-Zell Lymphom mit MYC und BCL2 und/or BCL6 rearrangements
i. High-grade B-cell lymphoma, NOS
j. HHV8+ DLBCL, NOS
k. DLBCL transformiert aus FL
l. DLBCL transformiert aus Marginalzonenlymphom
m. DLBCL, leg type

Mutation
Stadium
Phase II
PATIENTEN
Alter
60 - 80 Jahre
Einschlusskriterien
  • Patienten mit einem ersten Rezidiv des aggressiven B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms (aNHL) innerhalb von 365 Tagen nach einer Rituximab- und Anthrazyklinhaltigen Erstlinien-Immunochemotherapie oder einer auf die jeweilige Erstlinientherapie refraktären aNHL (kein Erreichen einer CR oder PR), die weder für eine autologe noch für eine allogene Stammzelltransplantation geeignet sind (definiert als Alter > 65 Jahre, oder > 60 Jahre alt mit HCT-CI-Score >2) und nicht älter als 80 Jahre sind.
  • Histologisch bestätigtes aNHL, definiert durch eine Liste von Subtypen (siehe Prüfplan Kapitel 4.1)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Aktivitätsindex von 0-2
  • [...]
Ausschlusskriterien
  • Patienten mit Richter Transformation, Burkitt Lymphom, und PCNSL
  • Vorhergehende Behandlung mit einer Anti-CD19 Therapie, adoptiver T-Zell Therapie, oder einer anderen vorhergehenden Therapie mit einem Gentherapieprodukt
  • Behandlung mit einer lymphomgerichteten Zweitlinien-Krebstherapie vor Einschluss, mit der Ausnahme von einer intermittierenden Steroidtherapie. Nach Einschluss ist eine Überbrückungstherapie zur Kontrolle der Erkrankung erlaubt.
  • Patienten mit aktiver ZNS-Beteiligung
  • Vorhergehende autologe oder allogene Stammzelltransplantation (HSCT)
  • Aktive Hepatitis B, Hepatitis C, oder Hepatitis E Infektion
  • HIV-positive Patienten
  • Unkontrollierte akute lebensbedrohliche bakterielle, virale oder Pilzinfektion (z.B. Blutkultur positiv ≤ 72 Stunden vor Infusion)
  • Herzfunktionsstörung gemäß Definition und Beschreibung in Abschnitt 4.2 des Prüfplans
  • Gebährfähige Frauen (WOCBP), schwangere oder stillende Frauen
  • [...]
THERAPIE
Intervention

Prüfsubstanz:

Tisagenlecleucel (CTL019) in einer Dosis von 0.6 bis 6.0 × 108 CAR positive lebensfähige T-Zellen

Standardmedikation:

  • Cyclophosphamid 300mg/m2
  • Fludarabin 30mg/m2
  • Bendamustin 90mg/m2
  • Alle Patienten erhalten eine Einzeldosis von 0,6 bis 6,0 × 108 autologen Tisagenlecleucel -transduierten T-Zellen mit einer Lebensfähigkeit von mindestens 70%, die nach optionaler Überbrückungstherapie mit Chemo- oder Immuntherapie sowie Lymphodepletion (LD) über eine intravenöse Infusion verabreicht werden. .
Substanz
Sonstiges
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