DLBCL
Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL)

GOAL-II

Aktive Studien
Studieninformationen
Eine prospektive, multizentrische randomisierte Phase-II-Studie zur Untersuchung von Gemcitabine/Oxaliplatin/Rituximab mit oder ohne Mor208 for patients with relapsed/refractory aggressive lymphoma
Aktive Studien
Zuständige Gesamtstudie
Sponsor

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Studiengruppen/-zentrale
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ZIELE
Primäres Prüfziel

Verbesserung des Gesamtansprechrate (ORR) im experimentellenArm gegenüber der Standardbehandlung (Analyse basiert auf den Lugano-Kriterien)

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
  • Verbesserung der CR-Rate, des PFS und des OS
  • Verbesserung des Gesamtansprechens (ORR) basieren auf den Cheson 2007-Kriterien
  • Verbesserung der Lebensqualität (QoL) [globales QoL, körperliche Funktion, Fatigue]

sowie

  • Verbesserung andere Lebensqualitäts-Bereiche


DESIGN
Phase
Phase II
Zentren
Multizentrisch
Datenerhebung
Prospektiv,Randomisiert
Interventionsgruppen
Zweiarmig
Verblindung
Art
Erkrankung
Diagnose
Non-Hodgkin Lymphome: Diffus großzellige Lymphome,Aggressives CD20+ B-NHL
Diagnosenbeschreibung
Mutation
Stadium
PATIENTEN
Alter
18 - 99 Jahre
Einschlusskriterien

Haupteinschlusskriterien: Probanden, die alle folgenden Kriterien erfüllen, werden für die Teilnahme an der Studie berücksichtigt:

  • Histologisch nachgewiesene Diagnose von
    a) diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom und andere aggressive B-Zell-Lymphome gemäß der WHO-Revision 2016 (im Protokoll detailliert angegeben)
    b) follikuläres Lymphom Grad 3B und
    c) transformiertes indolentes B-Zell-Lymphom (nicht mehr als 20% der Patientenpopulation) gemäß der WHO-Klassifikation (Central Pathology Review)
  • Rezidivierte oder refraktäre Erkrankung, mindestens eine, jedoch nicht mehr als zwei vorherige Behandlungslinien
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Keine Heiloption verfügbar (Alter ≥ 65 Jahre und / oder HCT-CI-Score> 2) oder s.p. HDT
  • Mindestens 1 messbare Tumormasse (> 1,5 cm x> 1,0 cm) oder Knochenmarkinfiltration
  • Angemessene Knochenmarkreserve:
    a) Thrombozyten von mindestens 100 000 / μl
    b) absolute Neutrophilenzahl von mindestens 1000 / μl
  • Angemessene Leber- und Nierenfunktion:
    a) Alaninaminotransferase (ALT) <2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    b) Aspartataminotransferase (AST) <2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    c) Gesamtbilirubin <1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), sofern dies nicht mit einem Lymphom zusammenhängt
  • Gemessener oder berechneter eGFR> 50 ml / min (institutioneller Standard)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2, es sei denn, der Tumor ist assoziiert und es wird erwartet, dass sich die Behandlung verbessert
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Angemessene Empfängnisverhütung (falls erforderlich)
Ausschlusskriterien

Hauptausschlusskriterien:

  • ZNS-Beteiligung (Gehirn-MRT ist nur bei klinisch verdächtiger Beteiligung erforderlich)
  • keine adäquate Vorbehandlung (R-CHOP-ähnlich)
  • systemische Behandlung innerhalb der letzten 6 Wochen, Steroide zur Überbrückung sind erlaubt
  • vorherige allogene Transplantation und vorherige Anti-CD19-CAR-T-Zelltherapie
  • schwangere oder stillende Frauen
  • schwere Begleiterkrankung (z. B. unkontrollierte arterielle Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA III-IV), unkontrollierter Diabetes mellitus, Lungenfibrose, unkontrollierte Hyperlipoproteinämie)
  • Verlängerung des QTc-Intervalls> 450 ms, nachgewiesen im Elektrokardiogramm (zwei getrennt oder eins in dreifacher Ausfertigung) oder in der Familienanamnese für das Long QT-Syndrom
  • aktive unkontrollierte Infektionen einschließlich HIV-Positivität, aktives Hep B oder Hep C.
  • Medizinischer oder psychischer Zustand, der den Abschluss des Versuchs oder die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung nicht zulässt
  • Diagnose oder Behandlung einer anderen Malignität als NHL, außer:
    a) angemessen behandelter Nicht-Melanom-Hautkrebs
    b) kurativ behandelter In-situ-Gebärmutterhalskrebs
    c) Duktalkarzinom in situ (DCIS) der Brust
    d) andere solide Tumoren, die kurativ> 2 Jahre lang ohne Anzeichen einer Krankheit behandelt wurden
    e) Prostatakrebs mit einer Lebenserwartung von mehr als 2 Jahren
  • Gleichzeitige Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder innerhalb der letzten 6 Wochen vor Beginn der Behandlung. Die gleichzeitige Teilnahme an Nichtbehandlungsstudien ist nicht ausgeschlossen.
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente oder einem Medikament mit ähnlicher chemischer Struktur oder gegenüber einem Hilfsstoff, der in der pharmazeutischen Form des Prüfarzneimittels vorhanden ist
THERAPIE
Intervention

Testpräparat: Tafasitamab (Mor208)
Referenztherapie: R-Gem/Ox (non-IMP/Standardbehandlung)

Standard Gruppe A

Rituximab: 375 mg/m2 iv oder 1400 mg sc (Tag 1)

Gemcitabin: 1000 mg/m2 (Tag 1 (oder 2 aus organisatorischen Gründen nach Ermessen des Prüfers)

Oxaliplatin: 100 mg/m2 (Tag 1 (oder 2 aus organisatorischen Gründen nach Ermessen des Prüfers)

Zykluslänge: 14 Tage (maximal 8 Zyklen)

 

Experimentelle Gruppe B

Induktion

Tafasitamab: 12 mg/kg Körpergewicht (Tag 1 und Tag 8)

Rituximab: 375 mg/m2 iv oder 1400 mg sc (Tag 1)

Gemcitabin: 1000 mg/m2 (Tag 1 (oder 2 aus organisatorischen Gründen nach Ermessen des Prüfers)

Oxaliplatin: 100 mg/m2 (Tag 1 (oder 2 aus organisatorischen Gründen nach Ermessen des Prüfers)

Zykluslänge: 14 Tage (maximal 8 Zyklen)

 

Konsolidierung

Tafasitamab: 12 mg/kg Körpergewicht (Tag 1 und Tag 15 in Zyklus cC1 - cC12)

Tafasitamab: 12 mg/kg Körpergewicht (Tag 1 in Zyklus cC13 - cC24)

Zykluslänge: 28 Tage (maximal 24 Zyklen) [cC = consolidation Cycle]

Substanz
Sonstiges
<p>Es wir eine Sicherheitsanalyse durchgeführt, nachdem 20 Patienten des experimentellen Arms das Ende der Induktionsphase (regulär oder individuell) erreicht haben.</p>
Lade Behandlungszentren ...

Mainz (1)

Medizinische Klinik III, Onkologie/Hämatologie

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