DLBCL
Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL)

R-CHOEP-brut

Aktive Studien
Studieninformationen
Ibrutinib und Standard-Immunchemotherapie (R-CHOEP-14) bei jungen, Hochrisiko-Patienten mit diffus großzelligem B-Zell-Lymphom
Aktive Studien
Zuständige Gesamtstudie
Sponsor

Domagkstr. 9a 48149 Münster

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Prof. Dr. Norbert Schmitz

Studiengruppen/-zentrale

Studienzentrale der Medizinischen Klinik und Poliklinik A
Tel.: +49 251 83-47587
Fax: +49 251 83-47588
lenzsekr@ukmuenster.de

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ZIELE
Primäres Prüfziel
  • 2-Jahres PFS mit einem 95%-igen Konfidenzintervalls (CI) bei 75 Patienten ohne ZNS-Beteiligung
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
  • OS, EFS, CR Rate, PR Rate, ORR, Progressionsrate, Rezidivrate, Dauer des Ansprechens
  • Weitere sekundäre Endpunkte: AEs, SAEs, therapiebedingte Todesfälle, Zweitneoplasien, Anzahl und Dauer der Therapiezyklen, kumulative Dosen von Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Etoposid, Rituximab und Ibrutinib, Ergebnisse nach biologischen Parametern
  • [...]


DESIGN
Phase
Phase II
Zentren
Multizentrisch
Datenerhebung
Prospektiv
Interventionsgruppen
Einarmig
Verblindung
Open Label
Art
Erkrankung
Diagnose
Non-Hodgkin Lymphome: Diffus großzellige Lymphome
Diagnosenbeschreibung

Histologische Primärdiagnose DLBCL, Risikoscore 2 oder 3 nach aaIPI, Leistungsstatus ECOG 0-3

Mutation
Stadium
Alle Stufen nach Ann Arbor
PATIENTEN
Alter
18 - 60 Jahre
Einschlusskriterien
  • Unterzeichnen (oder Unterzeichnung durch einen Rechtsvertreter) einer Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass Patienten den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren, einschließlich der Biomarker, verstehen und bereit sind, an der Studien teilzunehmen
  • Risikobewertung 2 oder 3 gemäß aaIPI
  • Histologie: Primärdiagnose von DLBCL oder hochgradigem B-Zell-Lymphom mit MYC- und BCL2- und / oder BCL6-Umlagerungen oder hochgradigem B-Zell-Lymphom, NOS
  • Leistungsstatus: ECOG 0-3
  • Stadium: alle Stadien nach Ann Arbor
  • [...]
Ausschlusskriterien
  • Innerhalb von 4 Wochen nach Aufnahme mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen geimpft
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Aufnahme.
  • Jede vorherige lymphomgesteuerte Therapie (außer R-CHOEP-brut vor der Phase, Studienprotokoll, Version 1.0 09.11.2017 Seite 13 von 96).
  • Bekannte Beteiligung des Zentralnervensystems.
  • Diagnostiziert oder behandelt wegen einer anderen Malignität als DLBCL,  insbesondere jedes andere (indolente) Lymphom.
  • Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie unkontrollierte oder symptomatische Arrhythmien, kongestiv Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Screening oder eine Herzkrankheit der Klasse 3 oder 4 wie definiert von der New York Heart Association Functional Klassifikation
  • Knochenmarkbeteiligung> 25%
  • Anamnese eines Schlaganfalls oder einer intrakraniellen Blutung innerhalb von sechs Monaten vor Studieneinschluss
  • Erfordert eine Antikoagulation mit Warfarin oder einem gleichwertigen Vitamin K-Antagonisten
  • Erfordert die Behandlung mit starken CYP3A-Inhibitoren.
  • Vorherige Chemo- oder Strahlentherapie für andere Malignität, insbesondere indolentes Lymphom.
  • [...]
THERAPIE
Intervention

Ibrutinib
Ibrutinib-Kapseln werden einmal täglich oral verabreicht in einer Dosis von 560 mg (4 x 140 mg Hartkapseln) für 112 Tage (max. bis Tag 14 von Zyklus 8 von R-CHOEP).


R-CHOEP-14
Alle Patienten erhalten alle zwei Wochen 8 Zyklen Immunchemotherapie mit den folgenden Dosen pro Zyklus:

Rituximab: 375 mg/m2
Cyclophosphamid: 750 mg/m2
Doxorubicin: 50 mg/m2
Vincristin: 1,4 mg/m2 (Dosis auf 2 mg begrenzt)
Etoposid: 300 mg/m2
Prednisolon: 500 mg

Strahlentherapie: Alle Patienten mit großer Tumorlast (ab 7,5 cm) oder extralymphatischer Beteiligung erhalten eine Strahlentherapie in einer Dosis von 39,6 Gy.

Substanz
Sonstiges
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Berlin (1)

Klinik für Hämatologie und Stammzelltransplantation

Chemnitz (1)

Innere Medizin III

Göttingen (1)

Abteilung für Hämatologie & Medizinische Onkologie

Heidelberg (1)

Medizinische Klinik V

Homburg (1)

Klinik für Innere Medizin I Homburg/Saarland

Köln (1)

Klinik I für Innere Medizin

München (1)

III. Medizinische Klinik Hämatologie/Onkologie

Münster (1)

Medizinische Klinik und Poliklinik A (UK Münster)

Rostock (1)

Zentrum für Innere Medizin, Med. Klinik III

Tübingen (1)

Innere Medizin II

Ulm (1)

Klinik für Innere Medizin III

Minden (1)

Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin

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