DLBCL
Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL)

ASTRAL / GLA-aNHL-R1

Aktive Studien
Studieninformationen
Eine prospektive klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Toxizität einer hochdosierten Chemotherapie, gefolgt von einer allogenen Stammzelltransplantation zur Behandlung des primären progressiven und rezidivierten aggressiven Non-Hodgkin-Lymphoms
Aktive Studien
Zuständige Gesamtstudie
Sponsor

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

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ZIELE
Primäres Prüfziel

Messung von Wirksamkeitsvariablen, Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) [Zeitrahmen: 1 Jahr nach SCT]

Der Vergleich einer definierten Hochdosistherapie (HDT) mit Studienmedikamenten gefolgt von alloSCT führte zu Behandlungsergebnissen in Bezug auf PFS, die besser sind als Ergebnisse, die mit Hochdosistherapie und autoSCT bei einer vergleichbaren Patientenpopulation erzielt wurden (historische Daten).

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:


DESIGN
Phase
Phase II
Zentren
Multizentrisch
Datenerhebung
Prospektiv
Interventionsgruppen
Einarmig
Verblindung
Open Label
Art
Erkrankung
Diagnose
Non-Hodgkin Lymphome: B-Zell Lymphome,Non-Hodgkin Lymphome: Diffus großzellige Lymphome,Aggressives CD20+ B-NHL,Non-Hodgkin Lymphome: T-Zell Lymphome
Diagnosenbeschreibung
Mutation
Stadium
PATIENTEN
Alter
18 - 99 Jahre
Einschlusskriterien

Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in diese Studie aufgenommen zu werden:

  1. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung und insbesondere der Einwilligung zur Erhebung und Verarbeitung gesundheitsbezogener Daten
  2. Alter: 18 Jahre und älter
  3. Geschlecht: männliche und weibliche Patienten
  4. Histologie
  5. Diagnose eines rezidivierten oder primär progressiven aggressiven B- oder T-Zell-Lymphoms, einschließlich:

    • B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (B-NHL) oder
    • T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (T-NHL):
  6. Staging bei Rückfall oder Progression (Daten sollten nicht älter als 4 Wochen sein):
  7. Staging nach 2 oder 3 Zyklen der Salvagebehandlung
  8. Spenderverfügbarkeit
  9. Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen:

    • das potenzielle teratogene Risiko für das ungeborene Kind verstehen
    • die Notwendigkeit der Anwendung von zwei zuverlässigen Formen der Empfängnisverhütung verstehen und diesen zustimmen
    • die Notwendigkeit, den Prüfer zu informieren, wenn eine Änderung oder ein Stopp der Verhütungsmethode erforderlich ist, verstehen und zustimmen
    • [...]
    • zustimmen, während der Studienteilnahme auf das Stillen zu verzichten.
  10. Männer müssen

    • zustimmen, bei jedem sexuellen Kontakt mit Frauen im gebärfähigen Alter ein Latextkondom zu verwenden
    • zustimmen, während der Einnahme der Studienmedikamente auf die Spende von Sperma oder Sperma zu verzichten, vor Beginn der Therapie eine Kryokonservierung der Spermien anstreben und während der Behandlung und ein Jahr nach Studienende kein Kind zu zeugen

[...]

Ausschlusskriterien

Probanden sind von der Studie auszuschließen, wenn sie eines der folgenden Kriterien aufweisen:

  1. Schwangere; stillende Frauen müssen das Stillen vor Beginn der Studienbehandlung beenden
  2. Schwere Begleitstörung oder beeinträchtigte Organfunktion
  3. Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) am Lymphom - bei klinischen Symptomen zu untersuchen
  4. Anamnese schwerer Herzerkrankungen und Herzfunktionsstörungen
  5. Schwere Nierenerkrankung
  6. HIV-Positivität
  7. Hepatitis B und C im Sinne der Seropositivität
  8. Patienten unter gesetzlicher Vormundschaft in Bezug auf medizinische Entscheidungen
  9. Laufende Behandlung oder Studienverfahren in anderen klinischen Studien mit Ausnahme der Nachsorge
  10. Laufende Ausschlussperioden anderer klinischer Studien nach Behandlungsende
  11. Bei getesteten Patienten: Metabolische Computertomographie (CR) in einem Positronenemissionstomographie-Computertomographie (PET-CT) -Scan nach dem letzten Therapiezyklus vor der geplanten SCT
  12. Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente
  13. Kriterien, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme aus wissenschaftlichen Gründen, aus Gründen der Einhaltung oder aus Gründen der Sicherheit des Probanden ausschlossen
  14. Verpflichtung gegenüber einer Einrichtung aufgrund eines Beschlusses, der entweder von der Justiz oder von den Verwaltungsbehörden erlassen wurde
  15. Abhängigkeit vom Sponsor, Versuchsstandort oder Ermittler
  16. Zusätzliche Ausschlusskriterien in Bezug auf die Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SmPC) des Prüfpräparats (IMP) Fludarabin, Thiotepa, Cyclophosphamid:
    • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Fludarabin, Thiotepa, Cyclophosphamid oder einen ihrer Metaboliten
    • Nierenfunktionsstörung
    • Dekompensierte hämolytische Anämie
    • Gleichzeitige Anwendung lebenswichtiger Impfstoffe
    • Blasenentzündung
    • Obstruktion des Nierentrakts
    • Aktive und unkontrollierte Infektion

    Hinweis: Myelosuppression und beeinträchtigte hämatopoetische Funktion sind kein Ausschlusskriterium, da diese übliche Kontraindikation für die Anwendung auf eines der IMPs durch die Stammzelltransplantation nach einer Konditionierungstherapie überwunden wird.

THERAPIE
Intervention
  • Medikation: Hochdosierte Chemotherapie vor allogener Stammzelltransplantation (alloSCT)
    Hochdosistherapie (HDT) vor der alloSCT besteht aus: FTC (anderer Name: Fludarabin, Thiotepa, Cyclophosphamid (FTC)
  • Verfahren: Knochenmarkhistologie
    Die Knochenmarkhistologie beim Staging und Restaging ist nur dann obligatorisch, wenn das Knochenmark ursprünglich betroffen war
  • Diagnosetest: klinische und Laborparameter
    Während der Staging- und Restaging-Untersuchungen alle für die Therapie relevanten klinischen und Laborparameter.
  • Diagnosetest: PET-CT oder CT
    PET-CT oder CT Metabolische CR in einem PET-CT-Scan nach dem letzten Therapiezyklus vor der geplanten SCT. Besteht vorzugsweise aus einem PET-CT oder einem CT-Scan gemäß der örtlichen Praxis und anderen geeigneten diagnostischen Verfahren in Bezug auf die Orte der primären Beteiligung.
Substanz
Sonstiges
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Berlin (1)

Klinik für Hämatologie und Stammzelltransplantation

Düsseldorf (1)

Klinik für Hämatologie, Onkologie und Klinische Immunologie

Augsburg (1)

II. Medizinische Klinik des Klinikums Augsburg

Bochum (1)

Medizinische Klinik

Chemnitz (1)

Innere Medizin III

Dresden (1)

Medizinische Klinik und Poliklinik I (Universitätsklinikum Dresden)

Göttingen (1)

Abteilung für Hämatologie & Medizinische Onkologie

Halle (1)

Klinik für Innere Medizin IV

Hamburg (1)

Medizinische Klinik und Poliklinik II

Heidelberg (1)

Medizinische Klinik V

Jena (1)

Klinik für Innere Med.II, Abt. Hämatologie und Internistische Onkologie

Münster (1)

Medizinische Klinik und Poliklinik A (UK Münster)

Stuttgart (1)

Klinikum Stuttgart Stuttgart Cancer Center (Tumorzentrum Eva-Mayr-Stihl)

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