CLL10
Zuständige Gesamtstudie
SponsorAlbertus-Magnus-Platz 50923 Köln
Leiter der klinischen Prüfung (LKP)Prof. Dr. med. Barbara Eichhorst
Studiengruppen/-zentrale
Studienzentrale der Deutschen CLL Studiengruppe
Tel.: +49-(0)221-478-88220
Fax: +49-(0)221-478-86886
cllstudie@uk-koeln.de
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Primäres Prüfziel
- Progressions-freies Überleben
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
- Remissionsrate, MRD, CR- und PR Rate
- Gesamtansprechrate und Überlebenszeit in biologisch definierten Risikogruppen
- Toxizitäten, Quality of Life Daten
Phase
Phase IIIZentren
MultizentrischDatenerhebung
Prospektiv,RandomisiertInterventionsgruppen
ZweiarmigVerblindung
—Art
—Diagnose
Chronische lymphatische Leukämie (CLL)Diagnosenbeschreibung
—Mutation
—Stadium
C oder A,B symptomatischAlter
18 - 99 JahreEinschlusskriterien
- Binet C
- Binet B plus einer der folgenden Symptome:
- B-Symptome (Nachtschweiß,Gewichtsverlust > 10% innerh. der letzten 6 Monate, Fieber > 38°C oder 100.4 °F für > 2 Wochen ohne Infektion, konstitutionale Symptome (Müdigkeit)
- Binet A plus mehrere B-Symptome
- WHO 0-2
- Überlebenszeit > 6 Monate
- adequate Leberfunktion
Ausschlusskriterien
Überlebenszeit < 6 MonateIntervention
Arm A:
FCR Fludarabin 25mg/m² i.v., Tag 1-3 Cyclophosphamid 250 mg/m², Tag 1-3 Rituximab 375 mg/m² i.v. Tag 0, Zyklus 1 Rituximab 500 mg/m² i.v. Tag 1, Zyklus 2-6
Arm B:
BR Bendamustin 90mg/m², Tag 1-2 Rituximab 375 mg/m² Tag 0, Zyklus 1 Rituximab 500 mg/m² Tag 1, Zyklus 2-6
Substanz
19,4,51,86Sonstiges
<p><strong>Laborversand vor Registration:</strong> 5ml Serum (München), 10 ml EDTA Blut (Köln), 10 ml EDTA + 10 ml Heparinblut (Kiel)</p> <p><strong>Start des 1. Zyklus innerhalb von 14 Tagen nach Rando!</strong></p> <p><strong>Nach 3 Zyklen Interim Staging ></strong>Achtung: MRD >Versand von 10 ml EDTA und 10 ml Heparinblut nach Kiel</p> <p><strong>Nach Zyklus 6 Initial Response Assesment:</strong> 1 Monat ( <span style="text-decoration: underline;">+</span> 7 Tagen) nach Beginn des letzten Zyklus</p> <p><strong>Final Staging </strong>2 Monate ( + 28 Tage) nach Initial Response Assesment</p> <p><strong>Follow up alle 3 Monate</strong> ( <span style="text-decoration: underline;">+</span> 14 Tage) 3 Jahre lang nach Final Staging: Achtung! Monat 12 und 18 nach Final Staging > Patienten mit CR > MRD Blutversand, Patienten mit Relapse > Zytogenetik Blutversand nach Ulm (20-40 ml Heparinblut)</p> <p><strong>Follow up alle 6 Monate</strong> ( <span style="text-decoration: underline;">+</span> 1 Monat) 5 Jahre lang nach Final Staging ( Patienten mit Relapse > 20-40 ml Heparinblut Versand nach Ulm für Zytogenetik</p> <p><strong>Annual Follow up´s bis Nov 2016</strong>: für alle Patienten mit Relapse > 20-40 ml Heparinblut Versand nach Ulm für Zytogenetik (nur einmal)</p> <p>Nach Ende der Studie Nachfolgebeobachtungsstudie: <strong>CLL 10b</strong></p>Dresden (1)
Gemeinschaftspraxis Mohm/Prange-Krex (Dresden)
Esslingen am Neckar (1)
Klinik für Allgemeine, Innere Medizin, Onkologie/Hämatologie, Gastroenterologie und Infektiologie
Jena (1)
Klinik für Innere Med.II, Abt. Hämatologie und Internistische Onkologie
Köln (1)
Klinik I für Innere Medizin
Siegburg (1)
Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie (ZAHO Bonn/Rhein-Sieg: Standort Siegburg)
Villingen-Schwenningen (1)
Onkologie Schwarzwald-Alb Köchling (Villingen)
Witten (1)
GIM - Gemeinschaftspraxis Innere Medizin (Witten)
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