CLLM1
Zuständige Gesamtstudie
SponsorAlbertus-Magnus-Platz 50923 Köln
Leiter der klinischen Prüfung (LKP)Prof. Dr. med. Barbara Eichhorst
Studiengruppen/-zentrale
Studienzentrale der Deutschen CLL Studiengruppe
Tel.: +49-(0)221-478-88220
Fax: +49-(0)221-478-86886
cllstudie@uk-koeln.de
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Primäres Prüfziel
- Progressionsfreies Überleben
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
- Gesamtüberleben
- MRD-Level nach 12 bzw. 24 Monaten
- Remissionsdauer
- QoL
Phase
Phase IIIZentren
MultizentrischDatenerhebung
RandomisiertInterventionsgruppen
ZweiarmigVerblindung
Doppelblind,Placebo-kontrolliertArt
—Diagnose
Chronische lymphatische Leukämie (CLL),LeukämieDiagnosenbeschreibung
nach Firstline-Therapie
Mutation
—Stadium
—Alter
—Einschlusskriterien
- Firstline-Therapie mit Fludarabin/Cyclophosphamid, Fludarabin/Cyclophosphamid/Rituximab, Fludarabin/Rituximab oder Benamustin/Rituximab
- Partielle oder komplette Remission (IWCLL guidelines for the diagnosis and treatment of chronic lymphocytic leukemia [Hallek, 2008])
- MRD-Levels von >10-2 oder ≥10-4 - <10-2 kombiniert einem der folgenden Faktoren: unmutierter IGHV-Status, 17p-Deletion oder, TP53 Mutation
Ausschlusskriterien
- Ein CIRS > 6 oder einem Score von 4 für ein einzelnes Organsystem
- Aktive Infektionen mit systemischer Antibiose
- Autologe oder allogene Knochenmarktransplantation als First Line
- dialysepflichtiges Nierenversagen
- Pos. Hepatitis B-Serologie, pos. Hepatitis C RNA, positiver HIV-Test (6 Wochen vorher)
- vorherige Lenalidomid-Therapie
- ( Cockroft-Gault) Kreatinin-Clearance von <60 mL / min, ANC <1.000 / ul, Thrombozyten <50.000 / ul, AST / SGOT oder ALT / SGPT> 3,0 x ULN, Gesamt-Bilirubin> 2,0 mg / dL (mit Ausnahme von Gilbert-Syndrom)
- Unkontrollierte Hyperthyreose oder Hypothyreose
- Venenthrombose im letzten Jahr
- ≥ Grad-2 Neuropathie
- Unkontrollierte AIHA oder Thrombozytopenie
- Transformation ( Richter-Syndrom, Prolymphozytenleukämie)
- Bekannte Allergie gegen Allopurinol (nur im Fall von bulky disease)
Intervention
—Substanz
—Sonstiges
—Aachen (1)
Medizinische Klinik IV für Onkologie, Hämatologie und Stammzelltransplantation
Amberg (1)
MVZ Gesundheitszentrum St. Marien GmbH
Ansbach (1)
Ambulantes Onkologie Centrum Ansbach
Aschaffenburg (1)
Gemeinschaftspraxis Dr. Klausmann (Aschaffenburg)
Augsburg (1)
Hämatologisch-onkologische Praxis Augsburg
Bamberg (1)
Sozialstiftung Bamberg Klinikum am Bruderwald
Bautzen (1)
Dr. Anke Freidt | Praxis für Hämatologie und Onkologie (Bautzen)
Berlin (3)
Onkologisches Versorgungszentrum Friedrichshain (Berlin)
Medizinisches Versorgungszentrum Ärzteforum Seestraße (Berlin)
Medizinisches Versorgungszentrum am Oskar-Helene-Heim (Berlin)
Bochum (2)
Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Nückel/ Bückner (Bochum)
Praxis Dr. Enser-Weis (Bochum)
Bonn (2)
Internistische Onkologie
ZAHO Rheinland: Hämatologische Praxis Prof. Verbeek (Bonn)
Bremen (2)
Medizinische Klinik I
Medizinische Klinik II: Hämatologie und internistische Onkologie
Burgwedel (1)
Praxis Dr. Godehard Obst (Burgwedel)
Celle (1)
Schwerpunktpraxis Hämatologie/Onkologie (Celle)
Chemnitz (1)
Gemeinschaftspraxis Dr. med. Teich (Chemnitz)
Cottbus (1)
Gemeinschaftspraxis Schüler/Gaier (Cottbus)
Darmstadt (1)
Onkologische Schwerpunktpraxis Darmstadt
Dresden (3)
Onkozentrum Dresden
Gemeinschaftspraxis Mohm/Prange-Krex (Dresden)
Onkologische Schwerpunktpraxis (Dresden)
Düren (1)
Klinik für Hämatologie und Internistische Onkologie, Palliativmedizin
Düsseldorf (1)
Medizinische Klinik
Erfurt (1)
Hämatologie, Stammzelltransplantation, Onkologie, Hämostaseologie
Erlangen (1)
Internistische Schwerpunktpraxen Erlangen
Eschweiler (1)
Klinik für Hämatologie und Onkologie
Essen (3)
Hämato-Onkologische Gemeinschaftspraxis Essen
Klinik für Hämatologie und Stammzelltransplantation
Klinik für Hämatologie/Onkologie/Stammzelltransplantation
Frankfurt am Main (3)
Hämato-Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanienkrankenhaus Frankfurt Drs. Klippstein/Grunewald/Tesch/Knauf/Breuer (Frankfurt)
Ambulantes Krebszentrum Schaubstraße (Frankfurt am Main)
Medizinische Klinik II - Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie, Rheumatologie, Immunologie
Frankfurt (Oder) (1)
Berufsausübungsgemeinschaft Prof. Dr. M. Kiehl/ Dipl.-Med. W. Stein (Frankfurt a. d. Oder)
Frechen (1)
Praxis internistische Onkologie und Hämatologie (pioh) Frechen
Freiburg im Breisgau (1)
Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Reiber (Freiburg)
Fulda (1)
Medizinische Klinik III
Georgsmarienhütte (1)
Franziskus-Hospital Harderberg | Onkologie & Hämatologie | Niels-Stensen-Kliniken
Gerlingen (1)
Internistisch-Onkologische Praxis Dr. Schmitt (Gerlingen)
Gießen (1)
Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie Gießen
Goslar (1)
MVZ Onkologische Kooperation Harz - Dr. med. Mark-Oliver Zahn/Dr. med. Andreas Hoyer/Dr. med. Timo Kambach (Goslar)
Greifswald (1)
Klinik und Poliklinik für Innere Medizin C - Hämatologie und Onkologie
Hagen (1)
Klinik für Hämatologie und Onkologie
Halle (1)
Gemeinschaftspraxis Onkologie Halle (Saale)
Hamburg (3)
Hämatologie und Stammzelltransplantation
Onkologische Praxis Lerchenfeld (Hamburg)
Hämatologisch-Onkologischer Schwerpunkt (Hamburg)
Hamm (2)
Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
Hämatologie und Onkologie
Hannover (2)
Onkologisches Ambulanzzentrum Drs. Gaede, Ehlers ... Koenigsmann (OAZ Hannover)
Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie & Stammzelltransplantation
Heidelberg (2)
Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. med. Fuxius (Heidelberg)
Medizinische Klinik V
Herne (1)
Medizinische Klinik III
Hof (1)
Onkologische Schwerpunktpraxis Hof
Homburg (1)
Klinik für Innere Medizin I Homburg/Saarland
Idar-Oberstein (1)
Innere Medizin I Hämatologie/Onkologie
Kaiserslautern (2)
Gemeinschaftspraxis Reeb/Hansen (Kaiserslautern)
Medizinische Klinik I
Karlsruhe (1)
Medizinische Klinik III
Kassel (1)
Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie (Kassel)
Kempten (1)
Hämatologie, Onkologie & Palliativmedizin
Kiel (1)
Innere Medizin II, UKSH Campus Kiel
Koblenz (1)
Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Koblenz
Köln (4)
Praxis internistische Onkologie und Hämatologie (pioh) Köln Zentrum
MV-Zentrum für Onkologie und Hämatologie (Köln)
Klinik I für Innere Medizin
Hämatologisch-Onkologische Praxis Dres. Mainka/ Dietze (Köln)
Krefeld (1)
Gemeinschaftspraxis Dres. Neise & Lollert (Krefeld)
Kronach (1)
Ambulantes Zentrum für Hämatologie, Onkologie und Gerinnung (Kronach)
Lahr/Schwarzwald (1)
Ortenau Klinikum | Onkologisches Zentrum
Landshut (1)
Hämatologisch-onkologische Tagesklinik Vehling-Kaiser (Landshut)
Lebach (1)
Onkologisches Zentrum Lebach
Leer (Ostfriesland) (1)
Onkologische Schwerpunktpraxis Leer-Emden
Leipzig (1)
Praxis für Hämatologie / Onkologie am Helios Park-Klinikum Leipzig
Lemgo (1)
Klinik für Hämatologie und Internistische Onkologie, Palliativmedizin
Lutherstadt Wittenberg (1)
Innere Medizin II
Magdeburg (2)
Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie (Magdeburg)
Universitätsklinik für Hämatologie und Onkologie
Mainz (1)
Internistische Schwerpunktpraxis Dr. Kreiter (Mainz)
Mannheim (1)
Mannheimer Onkologie Praxis
Marburg (1)
Gemeinschaftspraxis Balser / Weidenbach (Marburg)
Mönchengladbach (1)
Hämatologie, Onkologie & Gastroenterologie
Mülheim an der Ruhr (1)
Schwerpunktpraxis für Hämatologie & Onkologie (Mülheim)
München (7)
MVZ Onkologie im Elisenhof (München)
Klinik für Hämatologie, Onkologie, Immunologie, Palliativmedizin
Gemeinschaftspraxis Hämato-Onkologie (München)
Medizinische Klinik und Poliklinik III
Hämatologie, Onkologie & Palliativmedizin (Klinik Harlaching)
III. Medizinische Klinik Hämatologie/Onkologie
Praxis für Innere Medizin Dr. med. Hitz (München)
Mutlangen (1)
Zentrum für Innere Medizin
Neumarkt in der Oberpfalz (1)
Onkologische Schwerpunktpraxis Neumarkt
Neunkirchen/Saar (1)
Onkologische Schwerpunktpraxis - Dr. med H. Klaproth (Neunkirchen)
Neuss (1)
Medizinische Klinik II
Nordhorn (1)
Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis Dres. Hutzschenreuter/ Sauer (Nordhorn)
Northeim (1)
MVZ Onkologikum Northeim
Oberhausen (1)
Onkologie Rhein Ruhr | Praxis für Hämatologie & internistische Onkologie (Oberhausen)
Offenbach (1)
Hämatologische & Onkologische Gemeinschaftspraxis Offenbach
Oldenburg (2)
Internistische Gemeinschaftspraxis Dres. Otremba/Hinrichs/Zirpel/Reschke (Oldenburg)
Klinik für Onkologie und Hämatologie
Ostfildern (1)
Klinik für Innere Medizin, Gastroenterologie und Tumormedizin
Paderborn (1)
Klinik für Hämatologie und Onkologie | Brüderkrankenhaus St. Josef
Pinneberg (1)
Onkologische Praxis Pinneberg
Potsdam (2)
Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin, Klinikum Ernst von Bergmann
MVZ für Blut- und Krebserkrankungen Potsdam
Ravensburg (1)
Schwerpunktpraxis Onkologie Ravensburg
Recklinghausen (1)
Oncologianova GmbH, Recklinghausen
Regensburg (3)
Klinik für Internistische Onkologie und Hämatologie I Barmherzige Brüder Regensburg
Klinik und Poliklinik für Innere Medizin III
Schwerpunktpraxis für Hämatologie & Onkologie (Regensburg)
Reutlingen (1)
Medizinische Klinik I
Rostock (1)
Gemeinschaftspraxis für Onkologie Rostock (Drs. Decker, Klenner, Leithäuser)
Rotenburg (Wümme) (1)
I. Medizinische Klinik
Saarbrücken (1)
Schwerpunktpraxis für Hämatologie & Onkologie (Saarbrücken)
Schwäbisch Hall (1)
Innere Medizin III
Schweinfurt (1)
Medizinische Klinik II
Siegburg (1)
Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie (ZAHO Bonn/Rhein-Sieg: Standort Siegburg)
Singen (1)
II. Med. Klinik, Hämatologie/Onkologie
Speyer (1)
Gemeinschaftspraxis Onkologie Speyer
Stade (1)
MVZ Klinik Dr. Hancken (Stade)
Stuttgart (1)
MVZ/Fachbereich Strahlentherapie
Trier (1)
Innere Medizin I
Troisdorf (1)
Praxisnetzwerk Hämatologie/internistische Onkologie (Troisdorf)
Tübingen (1)
Innere Medizin II
Ulm (1)
Klinik für Innere Medizin III
Velbert (1)
Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und internistische Onkologie, Velbert
Villingen-Schwenningen (1)
Onkologie Schwarzwald-Alb Köchling (Villingen)
Weilheim in Oberbayern (1)
Praxis für Internistische Onkologie (Weilheim)
Wendlingen am Neckar (1)
Onkologische Schwerpunktpraxis Wendlingen
Worms (1)
Internistische Gemeinschaftspraxis Dres. Burkhard/Reimann (Worms)
Würzburg (1)
Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Würzburg
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