CLL11 BO21004
Zuständige Gesamtstudie
SponsorEmil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach,
Leiter der klinischen Prüfung (LKP)Dr. med. Valentin Goede
Studiengruppen/-zentrale
Studienzentrale der Deutschen CLL Studiengruppe
Tel.: +49-(0)221-478-88220
Fax: +49-(0)221-478-86886
cllstudie@uk-koeln.de
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Primäres Prüfziel
Progressionsfreies Überleben mit GClb im Vergleich zu RClb und Clb alleine und RClb im Vergleich zu Clb bei zuvor unbehandelten CLL-Patienten mit Komorbiditäten
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
- Evaluierung des progressionsfreien Überlebens
- Evaluierung und Vergleich von Gesamtansprechrate, vollständige und partielle Remission nach Studienende, beste, während der Behandlung oder innerhalb von 6 Monaten nach Behandlungsende erreichte Gesamtansprechrate, ereignisfreies Überleben, krankheitsfreies Überleben bei CR/Cri-Patienten, und Ansprechdauer bei CR/Cri- und PR-Patienten
- Evaluierung und Vergleich des Patientenanteils mit molekularer Remission (MRD negativ)
- Bestimmung und Vergleich des Gesamtüberlebens
- Evaluierung und Vergleich des Sicherheitsprofils
- Beschreibung der Pharmakokinetik
- Evaluierung der Zusammenhänge zwischen verschiedenen Baseline-Markern und den Parametern für das klinische Outcome
- Analyse der Pharmakoökonomie
- Beurteilung des Patient Reported Outcomes
Phase
Phase IIIZentren
MultizentrischDatenerhebung
RandomisiertInterventionsgruppen
DreiarmigVerblindung
Open LabelArt
—Diagnose
Chronische lymphatische Leukämie (CLL)Diagnosenbeschreibung
Patienten mit noch unbehandeltem B-CLL und Komorbiditäten
Mutation
—Stadium
—Alter
18 - 99 JahreEinschlusskriterien
- Dokumentierte CD20+ B-CLL gemäß NCI-Kriterien
- Zuvor unbehandelte CLL, die eine Behandlung gemäß den NCI-Kriterien erfordert (Hallek, M; Blood 2008)
- CIRS-Gesamtscore > 6 (Anhang 3) oder Kreatinin-Clearance < 70 ml/min oder beides (Anhang 4)
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/L) und Thrombozyten (Plt) ≥ 75 x 109/L sofern die Zytopenie durch die zugrunde liegende Krankheit verursacht wird, d.h. kein Befund einer zusätzlichen Knochenmark-Fehlfunktion (z.B. Myelodysplastisches Syndrom [MDS], hypoplastisches Knochenmark)
Ausschlusskriterien
- Patienten, die zuvor eine CLL-Therapie erhalten haben
- Transformation der CLL in ein aggressives NHL (Richter-Transformation)
- Ein Score von 4 für eine Beeinträchtigung bei einem oder mehreren Organen/System gemäß CIRS-Definition
- Patienten mit manifestierter autoimmunhämolytischer Anämie (AIHA). Patienten mit positivem Coombs-Test ohne klinischen Anzeichen einer AIHA kommen jedoch in Frage
Intervention
Bei allen Behandlungsarmen wird die Behandlung für maximal 6 Zyklen verabreicht, wobei jeder Zyklus eine Dauer von 28 Tagen aufweist.
Behandlungsarm A (GClb):
RO5072759: 1000 mg (fixe Dosis) i.v. Infusion
Zyklus 1: Tag 1, 8 und 15
Zyklus 2 - 6: Tag 1
+ Chlorambucil: 0,5 mg/kg Körpergewicht p.o.:
Tag 1 und 15 von jedem Zyklus
Behandlungsarm B: (RClb):
Rituximab: i.v. Infusion an Tag 1 von jedem Zyklus
Zyklus 1: 375mg/m2
Zyklen 2 - 6: 500mg/m2
+ Chlorambucil: 0,5 mg/kg Körpergewicht p.o.;
Tag 1 und 15 von jedem Zyklus
Behandlungsarm C (Clb):
Chlorambucil: 0,5 mg/kg Körpergewicht p.o.;
Tag 1 und 15 von jedem Zyklus
Substanz
—Sonstiges
—Amberg (1)
MVZ Gesundheitszentrum St. Marien GmbH
Ansbach (1)
Ambulantes Onkologie Centrum Ansbach
Bamberg (1)
Sozialstiftung Bamberg Klinikum am Bruderwald
Berlin (1)
Hämatologie, Onkologie & Tumorimmunologie
Bonn (1)
Internistische Onkologie
Bremen (3)
Medizinische Klinik I
HOMe - Hämatoonkologische Praxis im Medicum (Bremen)
Medizinische Klinik II: Hämatologie und internistische Onkologie
Delitzsch (1)
MVZ Delitzsch GmbH
Delmenhorst (1)
Internistische Gemeinschaftspraxis Dres. Otremba/Hinrichs/Zirpel/Reschke (Oldenburg, Standort: Delmenhorst)
Dresden (3)
Onkozentrum Dresden
Medizinische Klinik und Poliklinik I (Universitätsklinikum Dresden)
Onkologische Schwerpunktpraxis (Dresden)
Erlangen (2)
Internistische Schwerpunktpraxen Erlangen
Medizinische Klinik V
Eschweiler (1)
Klinik für Hämatologie und Onkologie
Essen (2)
Klinik für Hämatologie und Stammzelltransplantation
Klinik für Hämatologie/Onkologie/Stammzelltransplantation
Frankfurt am Main (3)
Hämato-Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanienkrankenhaus Frankfurt Drs. Klippstein/Grunewald/Tesch/Knauf/Breuer (Frankfurt)
Interdisziplinäres Facharztzentrum Sachsenhausen IFS (Frankfurt)
Medizinische Klinik II - Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie, Rheumatologie, Immunologie
Frankfurt (Oder) (1)
Medizinische Klinik I
Frechen (1)
Praxis internistische Onkologie und Hämatologie (pioh) Frechen
Freiburg im Breisgau (1)
Klinik für Innere Medizin I
Gießen (1)
Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie Gießen
Göttingen (1)
Abteilung für Hämatologie & Medizinische Onkologie
Greifswald (1)
Klinik und Poliklinik für Innere Medizin C - Hämatologie und Onkologie
Hamburg (5)
Hämatologie und Stammzelltransplantation
Medizinische Klinik und Poliklinik II
Überörtliche Gemeinschaftspraxis, Schwerpunkt Onkologie & Hämatologie (Hamburg)
Onkologische Praxis Lerchenfeld (Hamburg)
Zentrum für Innere Medizin
Hamm (1)
Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
Hannover (1)
Medizinische Klinik III - Hämatologie / Onkologie
Heidelberg (1)
Medizinische Klinik V
Homburg (1)
Klinik für Innere Medizin I Homburg/Saarland
Kaiserslautern (1)
Medizinische Klinik I
Koblenz (1)
Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Koblenz
Köln (1)
Klinik I für Innere Medizin
Kronach (1)
Ambulantes Zentrum für Hämatologie, Onkologie und Gerinnung (Kronach)
Landshut (1)
Hämatologisch-onkologische Tagesklinik Vehling-Kaiser (Landshut)
Lebach (1)
Onkologisches Zentrum Lebach
Leer (Ostfriesland) (1)
Onkologische Schwerpunktpraxis Leer-Emden
Lemgo (1)
Klinik für Hämatologie und Internistische Onkologie, Palliativmedizin
Lörrach (1)
Onkologie Dreiländereck, Lörrach
Lüdenscheid (1)
Klinik für Hämatologie & Onkologie
Mainz (1)
Medizinische Klinik III, Onkologie/Hämatologie
Mannheim (1)
Mannheimer Onkologie Praxis
München (4)
MVZ Onkologie im Elisenhof (München)
Gemeinschaftspraxis Hämato-Onkologie (München)
Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis (München)
III. Medizinische Klinik Hämatologie/Onkologie
Neunkirchen/Saar (1)
Onkologische Schwerpunktpraxis - Dr. med H. Klaproth (Neunkirchen)
Porta Westfalica (1)
Onkologische Praxis Minden/ Porta Westfalica
Ravensburg (1)
Schwerpunktpraxis Onkologie Ravensburg
Regensburg (2)
Klinik für Internistische Onkologie und Hämatologie I Barmherzige Brüder Regensburg
Schwerpunktpraxis für Hämatologie & Onkologie (Regensburg)
Rostock (2)
Zentrum für Innere Medizin, Med. Klinik III
Innere Medizin III
Saarbrücken (2)
Hämatologie & Onkologie
Schwerpunktpraxis für Hämatologie & Onkologie (Saarbrücken)
Sindelfingen (1)
Medizinische Klinik I
Stuttgart (1)
MVZ/Fachbereich Strahlentherapie
Trier (1)
Innere Medizin I
Ulm (1)
Klinik für Innere Medizin III
Villingen-Schwenningen (1)
Innere Medizin II
Weilheim in Oberbayern (1)
Praxis für Internistische Onkologie (Weilheim)
Wendlingen am Neckar (1)
Onkologische Schwerpunktpraxis Wendlingen
Witten (1)
GIM - Gemeinschaftspraxis Innere Medizin (Witten)
Worms (1)
Internistische Gemeinschaftspraxis Dres. Burkhard/Reimann (Worms)
Würzburg (2)
Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Würzburg
Medizinische Klinik und Poliklinik II
Duisburg (1)
Gemeinschaftspraxis Dr. med Schaefers (Duisburg)
Rüsselsheim (1)
Internistische Schwerpunktpraxis (Rüsselsheim)
Ahaus (1)
Onkologie Westmünsterland (Ahaus)
Esslingen am Neckar (1)
Klinik für Allgemeine, Innere Medizin, Onkologie/Hämatologie, Gastroenterologie und Infektiologie
Dokumente (passwortgeschützt)
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