CLL
Chronische lymphatische Leukämie (CLL)

M20-356 (ReVenG)

Aktive Studien
Prüfplancode
-
EudraCT
2021-001037-39
Federführende Ethik
-
Clinicaltrials.gov
NCT04895436
ISRCTN
-
DRKS
-
Studieninformationen
Eine multizentrische, offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Venetoclax-Obinutuzumab Retreatment bei Patienten mit wiederkehrender chronischer lymphatischer Leukämie
Aktive Studien
Zuständige Gesamtstudie
Sponsor

1 North Waukegan Road North Chicago, IL 60064

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

—

Studiengruppen/-zentrale
—
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ZIELE
Primäres Prüfziel
  • Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der VenG-Wiederholungsbehandlung in Kohorte 1.
  • Die entsprechende primäre Schätzgröße ist die Gesamtansprechrate (ORR), die von "allen behandelten Probanden" in Kohorte 1 bis zum Ende der Kombinationstherapie (EOCT) erreicht wird (d. h. EOCT + 3 Monate oder "EOCT + 3").
  • In dieser Studie werden keine formalen Hypothesentests durchgeführt; die Studie zielt lediglich darauf ab, Punkt- und Intervallschätzungen für die ORR zu liefern.
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
  • Das sekundäre Wirksamkeitsziel besteht darin, die Wirksamkeit der Behandlung mit VenG in Kohorte 1 zu quantifizieren.
  • Im Rahmen dieser Studie werden keine Hypothesentests oder formale statistische Vergleiche durchgeführt. Geeignete Zusammenfassungen, einschließlich deskriptiver Statistiken und Konfidenzintervalle, werden als Grundlage für unsere Analyse dienen.
  • Die Bewertung der Sicherheit einer erneuten Behandlung mit VenG ist ebenfalls ein sekundäres Ziel dieser Studie.


DESIGN
Phase
Phase II
Zentren
Multizentrisch
Datenerhebung
Prospektiv
Interventionsgruppen
Zweiarmig
Verblindung
Open Label
Art
—
Erkrankung
Diagnose
Chronische lymphatische Leukämie (CLL)
Diagnosenbeschreibung
—
Mutation
—
Stadium
—
PATIENTEN
Alter
18 - 99 Jahre
Einschlusskriterien
  • Dokumentierte Diagnose einer chronischen lymphatischen Leukämie (CLL), die eine Behandlung für CLL gemäß den Kriterien des International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) 2018 erfordert.
  • Zuvor abgeschlossenes Venetoclax + Obinutuzumab (VenG)-Schema als Erstlinientherapie mit fester Dauer (1L) und Erreichen eines dokumentierten Ansprechens, definiert als komplette Remission, komplette Remission mit unvollständiger Knochenmarkserholung, partielle Remission oder knotige partielle Remission.
  • Mehr als 24 Monate (Kohorte 1) oder 12-24 Monate (Kohorte 2) sind zwischen der letzten Venetoclax-Dosis und dem Fortschreiten der Erkrankung nach Abschluss der 1L-VenG-Behandlung vergangen.
  • [...]
Ausschlusskriterien
  • Nach einer früheren Behandlung mit VenG wurde eine weitere Behandlung gegen CLL eingeleitet.
THERAPIE
Intervention
  • Obinutuzumab wird als sterile Flüssigformulierung in Form einer Einzeldosis verabreicht. Obinutuzumab wird über eine intravenöse Infusion verabreicht
Substanz
226,77
Sonstiges
—
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Köln (1)

Klinik I für Innere Medizin

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