CLL13
Zuständige Gesamtstudie
SponsorAlbertus-Magnus-Platz 50923 Köln
Leiter der klinischen Prüfung (LKP)Prof. Dr. med. Barbara Eichhorst
Studiengruppen/-zentrale
Studienzentrale der Deutschen CLL Studiengruppe
Tel.: +49-(0)221-478-88220
Fax: +49-(0)221-478-86886
cllstudie@uk-koeln.de
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Primäres Prüfziel
- Das primäre Ziel der Studie ist, die Wirksamkeit der Kombinationstherapie mit Obinutuzumab (GA101) und Venetoclax (GVe) im Vergleich zu der Standardchemoimmuntherapie (BR/FCR) [bezüglich der Negativität der Minimalen Resterkrankung (MRD Negativität) im peripheren Blut (PB) ermittelt in der Durchflusszytometrie bei Monat 15] , sowie die Wirksamkeit der Kombinationstherapie mit Obinutuzumab, Ibrutinib und Venetoclax (GIVe) im Vergleich zu der Standard Chemoimmuntherapie (BR/FCR) [bezüglich des progressionsfreien Überlebens (PFS)] bei nicht-vorbehandelten, fitten CLL Patienten ohne Del(17p) oder TP53 Mutation, zu untersuchen.
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
- Sekundäre Ziele der Studie sind die Effektivität einer Kombinationstherapie mit Rituximab und Venetoclax (RVe) im Vergleich zur Standardchemoimmuntherapie (BR/FCR), GVe und GIVe [bezüglich MRD Negativität im PB ermittelt in der Durchflusszytometrie bei Monat 15 und PFS] zu untersuchen.
- Gesamtansprechrate (ORR) [MO 3, 9, 13, 15]
- Sicherheitsanalysen: Typ, Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AEs) und Unerwünschten Ereignissen mit besonderem Interesse (AESI) sowie ihre Beziehung zu der Studienbehandlung
- Lebensqualität gemäß EORTC QLQ-C30 und QLQ-CLL16 Fragebögen
- [...]
Phase
Phase IIIZentren
MultizentrischDatenerhebung
Prospektiv,RandomisiertInterventionsgruppen
VierarmigVerblindung
Open LabelArt
—Diagnose
Chronische lymphatische Leukämie (CLL)Diagnosenbeschreibung
Fitte Patienten (definiert durch einen CIRS (cumulative illness rating scale) ≤ 6 und eine normale Kreatininclearance) mit nicht-vorbehandelter CLL und Therapieindikation.
Mutation
—Stadium
—Alter
—Einschlusskriterien
- Behandlungsbedürftige CLL nach den iwCLL Kriterien
- Patienten über 65 Jahre
- Lebenserwartung ≥ 6 Monate
- Fähigkeit und Bereitschaft zur schriftlichen Einwilligung zur Studienteilnahme und zur Durchführung der erforderlichen Studienvisiten und anderer Protokollanforderungen
- Ausreichende Knochenmarksfunktion mit Thrombozyten >30.000/mm³ (wenn nicht auf direkte CLL Infilitration zurückzuführen, ermittelt durch Knochenmarksbiopsie)
- [...]
Ausschlusskriterien
- Hervorgegangene Behandlungen von CLL (mit Ausnahme von Kortikoid-Behandlung wen ein unverzügliches Eingreifen notwendig war; 10 Tage vor dem Start der Studie ist nur die Behandlung mit Kortikoiden dosisequivalent 20 mg Prednisolone gestattet).
- Transformation der CLL (Richter’s transformation).
- Nachgewiesene del(17p) oder TP53 Mutation.
- Patient mit bestätigter PML.
- Schwere Begleiterkrankungen oder Einschränkungen eines Organsystems, die mit einem CIRS (cumulative illness rating scale) Score von 4 bewertet wurde, (Ausgenommen des Bereichs von Augen/Ohren/ Nase/Hals/Kehlkopf), ein gesamter CIRS Score von über 6 oder eine andere lebensbedrohliche Erkrankung, medizinischer Zustand oder Organdysfunktion, die – nach Einschätzung des Prüfarzt- die Sicherheit des Patienten im Rahmen der Studie beeinträchtigen oder mit der Aufnahme oder Verstoffwechslung der Studienmedikation interagieren könnte (z.B. Unfähigkeit Tabletten zu schlucken oder eingeschränkte Resorption im Gastrointestinaltrakt).
- [...]
Intervention
- Vergleich der Standard-Chemoimmuntherapie (FCR/BR) mit einer Behandlung mit Rituximab und Venetoclax (RVe), einer Behandlung mit Obinutuzumab (GA101) und Venetoclax (GVe) und einer Behandlung mit Obinutuzumab, Ibrutinib und Venetoclax (GIVe) bei Patienten mit nicht-vorbehandelter Chronischer Lymphatischer Leukämie (CLL) ohne Del(17p) oder TP53 Mutationen.
Substanz
226,19,4,51,62,77,86Sonstiges
—Amberg (1)
Medizinische Klinik II
Aschaffenburg (1)
Gemeinschaftspraxis Dr. Klausmann (Aschaffenburg)
Berlin (2)
Onkologische Schwerpunktpraxis - Kurfürstendamm
Klinik für Hämatologie und Zelltherapie
Bonn (1)
ZAHO Rheinland: Hämatologische Praxis Prof. Verbeek (Bonn)
Bremen (1)
Medizinische Klinik II: Hämatologie und internistische Onkologie
Dortmund (2)
Klinik für Innere Medizin II (St.-Johannes-Hospital Dortmund)
Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie (Dortmund)
Dresden (3)
Onkozentrum Dresden
Medizinische Klinik und Poliklinik I (Universitätsklinikum Dresden)
Onkologische Schwerpunktpraxis (Dresden)
Düsseldorf (1)
Medizinische Klinik
Eisenach (1)
Klinik für Innere Medizin IV - Hämatologie, Onkolgie, Palliatvmedizin
Erfurt (1)
Hämatologie, Stammzelltransplantation, Onkologie, Hämostaseologie
Eschweiler (1)
Klinik für Hämatologie und Onkologie
Essen (1)
Klinik für Hämatologie und Stammzelltransplantation
Frankfurt am Main (1)
Hämato-Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanienkrankenhaus Frankfurt Drs. Klippstein/Grunewald/Tesch/Knauf/Breuer (Frankfurt)
Frankfurt (Oder) (1)
Medizinische Klinik I
Frechen (1)
Praxis internistische Onkologie und Hämatologie (pioh) Frechen
Freiburg im Breisgau (1)
Klinik für Innere Medizin I
Goslar (1)
MVZ Onkologische Kooperation Harz - Dr. med. Mark-Oliver Zahn/Dr. med. Andreas Hoyer/Dr. med. Timo Kambach (Goslar)
Göttingen (2)
Onkologische Schwerpunktpraxis (OSP - Göttingen)
Abteilung für Hämatologie & Medizinische Onkologie
Greifswald (1)
Klinik und Poliklinik für Innere Medizin C - Hämatologie und Onkologie
Halle (2)
Gemeinschaftspraxis Onkologie Halle (Saale)
Hämatologisch-onkologische Gemeinschaftspraxis Halle
Hamburg (2)
Medizinische Klinik und Poliklinik II
Onkologische Praxis Lerchenfeld (Hamburg)
Hamm (1)
Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
Hannover (2)
Onkologisches Ambulanzzentrum Drs. Gaede, Ehlers ... Koenigsmann (OAZ Hannover)
Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie & Stammzelltransplantation
Heidelberg (1)
Medizinische Klinik V
Herne (1)
Medizinische Klinik III
Hildesheim (1)
Onkologische Schwerpunktpraxis Hildesheim
Homburg (1)
Klinik für Innere Medizin I Homburg/Saarland
Idar-Oberstein (1)
Innere Medizin I Hämatologie/Onkologie
Jena (1)
Klinik für Innere Med.II, Abt. Hämatologie und Internistische Onkologie
Kaiserslautern (1)
Medizinische Klinik I
Karlsruhe (1)
Medizinische Klinik III
Kassel (1)
Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie (Kassel)
Kiel (1)
Innere Medizin II, UKSH Campus Kiel
Koblenz (1)
Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Koblenz
Köln (2)
Praxis internistische Onkologie und Hämatologie (pioh) Köln Zentrum
Klinik I für Innere Medizin
Krefeld (1)
Gemeinschaftspraxis Dres. Neise & Lollert (Krefeld)
Landshut (1)
Hämatologisch-onkologische Tagesklinik Vehling-Kaiser (Landshut)
Lebach (1)
Onkologisches Zentrum Lebach
Leer (Ostfriesland) (1)
Onkologische Schwerpunktpraxis Leer-Emden
Leipzig (1)
Praxis für Hämatologie / Onkologie am Helios Park-Klinikum Leipzig
Lemgo (1)
Klinik für Hämatologie und Internistische Onkologie, Palliativmedizin
Magdeburg (2)
Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie (Magdeburg)
Universitätsklinik für Hämatologie und Onkologie
Mainz (1)
Medizinische Klinik III, Onkologie/Hämatologie
Mannheim (1)
Mannheimer Onkologie Praxis
Marburg (1)
Gemeinschaftspraxis Balser / Weidenbach (Marburg)
Mayen (1)
MVZ Gemeinschaftspraxis für Hämatologie & Onkologie (Mayen)
Mönchengladbach (1)
Hämatologie, Onkologie & Gastroenterologie
München (4)
MVZ Onkologie im Elisenhof (München)
Klinik für Hämatologie, Onkologie, Immunologie, Palliativmedizin
Medizinische Klinik und Poliklinik III
III. Medizinische Klinik Hämatologie/Onkologie
Mutlangen (1)
Zentrum für Innere Medizin
Neunkirchen/Saar (1)
Onkologische Schwerpunktpraxis - Dr. med H. Klaproth (Neunkirchen)
Oberhausen (1)
Onkologie Rhein Ruhr | Praxis für Hämatologie & internistische Onkologie (Oberhausen)
Offenbach (1)
Hämatologische & Onkologische Gemeinschaftspraxis Offenbach
Paderborn (1)
Klinik für Hämatologie und Onkologie | Brüderkrankenhaus St. Josef
Porta Westfalica (1)
Onkologische Praxis Minden/ Porta Westfalica
Ravensburg (1)
Schwerpunktpraxis Onkologie Ravensburg
Regensburg (2)
Klinik für Internistische Onkologie und Hämatologie I Barmherzige Brüder Regensburg
Schwerpunktpraxis für Hämatologie & Onkologie (Regensburg)
Saarbrücken (1)
Schwerpunktpraxis für Hämatologie & Onkologie (Saarbrücken)
Schweinfurt (1)
Hämatoonkologie - MVZ Leopoldina
Siegburg (1)
Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie (ZAHO Bonn/Rhein-Sieg: Standort Siegburg)
Stuttgart (2)
Zentrum für Innere Medizin III - Onkologie, Hämatologie, Palliativmedizin
Hämatologie, Onkologie & Palliativmedizin
Tübingen (1)
Innere Medizin II
Ulm (1)
Klinik für Innere Medizin III
Weiden (1)
Onkologie
Weilheim in Oberbayern (1)
Praxis für Internistische Onkologie (Weilheim)
Wiesbaden (1)
Klinik für Innere Medizin III (Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin) Helios Dr. Horst Schmidt Wiesbaden
Wuppertal (1)
Medizinische Klinik I Hämatologie/Onkologie
Würzburg (2)
Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Würzburg
Medizinische Klinik und Poliklinik II
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