CLL

Chronische lymphatische Leukämie (CLL)

CLL2-BIO

Beendete Studien

Prüfplancode

CLL2-BIO

EudraCT

2014-000590-39

Federführende Ethik

Clinicaltrials.gov

ISRCTN

DRKS

Studieninformationen

Eine prospektive, offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Evaluation der Wirksamkeit und Sicherheit eines sequentiellen Therapieregimes aus Bendamustin, gefolgt von Ofatumumab und Ibrutinib, gefolgt von einer Erhaltungstherapie aus Ibrutinib und Ofatumumab bei CLL Patienten (CLL2-BIO Studie der DCLLSG)

Beendete Studien

Zuständige Gesamtstudie

Sponsor

Albertus-Magnus-Platz 50923 Köln

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

PD Dr. med. Paula Cramer

Studiengruppen/-zentrale

Studienzentrale der Deutschen CLL Studiengruppe
Tel.: +49-(0)221-478-88220
Fax: +49-(0)221-478-86886
cllstudie@uk-koeln.de

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ZIELE

Primäres Prüfziel

—

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:

—

DESIGN

Phase

Phase II

Zentren

Multizentrisch

Datenerhebung

Prospektiv

Interventionsgruppen

Einarmig

Verblindung

Open Label

Art

—

Erkrankung

Diagnose

Chronische lymphatische Leukämie (CLL)

Diagnosenbeschreibung

—

Mutation

—

Stadium

fortgeschritten

PATIENTEN

Alter

18 - 99 Jahre

Einschlusskriterien

—

Ausschlusskriterien

—

THERAPIE

Intervention

Induktion:

Ofatumumab i.v. Infusion:

Zyklus 1: Tag 1: 300mg abs. i.v. Tag 8, 15 and 21: 1000mg abs. i.v.
Zyklus 2-6: Tag 1: 1000mg abs. i.v.

Ibrutinib p.o.:

Zyklus 2-6: Tag 1-28: 420mg abs. p.o.

Maintenance:

Ibrutinib p.o.:

Zyklus 1-8: 420mg abs. p.o. daily

Ofatumumab i.v. Infusion:

Zyklus 1-8: 1000mg abs. i.v. alle 3 Monate

Substanz

19,62,78

Sonstiges

—

Lade Behandlungszentren ...

Aschaffenburg (1)

Gemeinschaftspraxis Dr. Klausmann (Aschaffenburg)

Bochum (1)

Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Nückel/ Bückner (Bochum)

Bremen (1)

Medizinische Klinik I

Dresden (1)

Gemeinschaftspraxis Mohm/Prange-Krex (Dresden)

Essen (1)

Klinik für Hämatologie und Stammzelltransplantation

Frechen (1)

Praxis internistische Onkologie und Hämatologie (pioh) Frechen

Halle (1)

Gemeinschaftspraxis Onkologie Halle (Saale)

Hamburg (1)

Hämatologie und Stammzelltransplantation

Heidelberg (1)

Medizinische Klinik V

Kiel (1)

Innere Medizin II, UKSH Campus Kiel

Köln (1)

Klinik I für Innere Medizin

Landshut (1)

Hämatologisch-onkologische Tagesklinik Vehling-Kaiser (Landshut)

Mannheim (1)

Mannheimer Onkologie Praxis

München (1)

Klinik für Hämatologie, Onkologie, Immunologie, Palliativmedizin

Potsdam (1)

MVZ für Blut- und Krebserkrankungen Potsdam

Saarbrücken (2)

Hämatologie & Onkologie

Schwerpunktpraxis für Hämatologie & Onkologie (Saarbrücken)

Stuttgart (1)

Hämatologie, Onkologie & Palliativmedizin

Ulm (1)

Klinik für Innere Medizin III

Würzburg (1)

Medizinische Klinik und Poliklinik II

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