CLL
Chronische lymphatische Leukämie (CLL)

CLL10

Beendete Studien
Studieninformationen
Phase III Studie der kombinierten Immunchemotherapie mit Fludarabin, Cyclophosphamid und Rituximab (FCR) versus Bendamustine und Rituximab (BR) alleine mit vorher unbehandelter CLL
Beendete Studien
Zuständige Gesamtstudie
Sponsor

Albertus-Magnus-Platz 50923 Köln

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Prof. Dr. med. Barbara Eichhorst

Studiengruppen/-zentrale

Studienzentrale der Deutschen CLL Studiengruppe
Tel.: +49-(0)221-478-88220
Fax: +49-(0)221-478-86886
cllstudie@uk-koeln.de

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ZIELE
Primäres Prüfziel
  • Progressions-freies Überleben
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
  • Remissionsrate, MRD, CR- und PR Rate
  • Gesamtansprechrate und Überlebenszeit in biologisch definierten Risikogruppen
  • Toxizitäten, Quality of Life Daten


DESIGN
Phase
Phase III
Zentren
Multizentrisch
Datenerhebung
Prospektiv,Randomisiert
Interventionsgruppen
Zweiarmig
Verblindung
Art
Erkrankung
Diagnose
Chronische lymphatische Leukämie (CLL)
Diagnosenbeschreibung
Mutation
Stadium
C oder A,B symptomatisch
PATIENTEN
Alter
18 - 99 Jahre
Einschlusskriterien
  • Binet C
  • Binet B plus einer der folgenden Symptome:
  • B-Symptome (Nachtschweiß,Gewichtsverlust > 10% innerh. der letzten 6 Monate, Fieber > 38°C oder 100.4 °F für > 2 Wochen ohne Infektion, konstitutionale Symptome (Müdigkeit)
  • Binet A plus mehrere B-Symptome
  • WHO 0-2
  • Überlebenszeit > 6 Monate
  • adequate Leberfunktion
Ausschlusskriterien
Überlebenszeit < 6 Monate
THERAPIE
Intervention

Arm A:

FCR Fludarabin 25mg/m² i.v., Tag 1-3 Cyclophosphamid 250 mg/m², Tag 1-3 Rituximab 375 mg/m² i.v. Tag 0, Zyklus 1 Rituximab 500 mg/m² i.v. Tag 1, Zyklus 2-6

Arm B:

BR Bendamustin 90mg/m², Tag 1-2 Rituximab 375 mg/m² Tag 0, Zyklus 1 Rituximab 500 mg/m² Tag 1, Zyklus 2-6

Substanz
Bendamustin,Cyclophosphamid,Fludarabine,Rituximab
Sonstiges
<p><strong>Laborversand vor Registration:</strong> 5ml Serum (München), 10 ml EDTA Blut (Köln), 10 ml EDTA + 10 ml Heparinblut (Kiel)</p> <p><strong>Start des 1. Zyklus innerhalb von 14 Tagen nach Rando!</strong></p> <p><strong>Nach 3 Zyklen Interim Staging &gt;</strong>Achtung: MRD &gt;Versand von 10 ml EDTA und 10 ml Heparinblut nach Kiel</p> <p><strong>Nach Zyklus 6 Initial Response Assesment:</strong> 1 Monat ( <span style="text-decoration: underline;">+</span> 7 Tagen) nach Beginn des letzten Zyklus</p> <p><strong>Final Staging </strong>2 Monate ( + 28 Tage) nach Initial Response Assesment</p> <p><strong>Follow up alle 3 Monate</strong> ( <span style="text-decoration: underline;">+</span> 14 Tage) 3 Jahre lang nach Final Staging: Achtung! Monat 12 und 18 nach Final Staging &gt; Patienten mit CR &gt; MRD Blutversand, Patienten mit Relapse &gt; Zytogenetik Blutversand nach Ulm (20-40 ml Heparinblut)</p> <p><strong>Follow up alle 6 Monate</strong> ( <span style="text-decoration: underline;">+</span> 1 Monat) 5 Jahre lang nach Final Staging ( Patienten mit Relapse &gt; 20-40 ml Heparinblut Versand nach Ulm für Zytogenetik</p> <p><strong>Annual Follow up´s bis Nov 2016</strong>: für alle Patienten mit Relapse &gt; 20-40 ml Heparinblut Versand nach Ulm für Zytogenetik (nur einmal)</p> <p>Nach Ende der Studie Nachfolgebeobachtungsstudie: <strong>CLL 10b</strong></p>
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Dresden (1)

Gemeinschaftspraxis Mohm/Prange-Krex (Dresden)

Esslingen am Neckar (1)

Klinik für Allgemeine, Innere Medizin, Onkologie/Hämatologie, Gastroenterologie und Infektiologie

Jena (1)

Klinik für Innere Med.II, Abt. Hämatologie und Internistische Onkologie

Köln (1)

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Siegburg (1)

Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie (ZAHO Bonn/Rhein-Sieg: Standort Siegburg)

Villingen-Schwenningen (1)

Onkologie Schwarzwald-Alb Köchling (Villingen)

Witten (1)

GIM - Gemeinschaftspraxis Innere Medizin (Witten)

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