CLL
Chronische lymphatische Leukämie (CLL)

CLLM1

Aktive Studien (Rekr. beendet)
Studieninformationen
Eine Phase III, multi-zentrische, randomisierte, doppel-blinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Lenalidomid (Revlimid®) in der Erhaltungstherapie für Hochrisikopatienten mit Chronischer Lymphatischer Leukämie nach Erstlinientherapie
Aktive Studien (Rekr. beendet)
Patientenversorgung
Besondere Versorgung von Patienten mit Malignen Lymphomen (BVML)
Zuständige Gesamtstudie
Sponsor

Albertus-Magnus-Platz 50923 Köln

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Prof. Dr. med. Barbara Eichhorst

Studiengruppen/-zentrale

Studienzentrale der Deutschen CLL Studiengruppe
Tel.: +49-(0)221-478-88220
Fax: +49-(0)221-478-86886
cllstudie@uk-koeln.de

Dokumente (passwortgeschützt)
Downloads auf clinicalsite.org
ZIELE
Primäres Prüfziel
  • Progressionsfreies Überleben
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
  • Gesamtüberleben
  • MRD-Level nach 12 bzw. 24 Monaten
  • Remissionsdauer
  • QoL


DESIGN
Phase
Phase III
Zentren
Multizentrisch
Datenerhebung
Randomisiert
Interventionsgruppen
Zweiarmig
Verblindung
Doppelblind,Placebo-kontrolliert
Art
Erkrankung
Diagnose
Chronische lymphatische Leukämie (CLL),Leukämie
Diagnosenbeschreibung

nach Firstline-Therapie

Mutation
Stadium
PATIENTEN
Alter
Einschlusskriterien
  • Firstline-Therapie mit Fludarabin/Cyclophosphamid, Fludarabin/Cyclophosphamid/Rituximab, Fludarabin/Rituximab oder Benamustin/Rituximab
  • Partielle oder komplette Remission (IWCLL guidelines for the diagnosis and treatment of chronic lymphocytic leukemia [Hallek, 2008])
  • MRD-Levels von >10-2 oder ≥10-4 - <10-2 kombiniert einem der folgenden Faktoren:  unmutierter IGHV-Status, 17p-Deletion oder, TP53 Mutation
Ausschlusskriterien
  • Ein CIRS > 6 oder einem Score von 4 für ein einzelnes Organsystem
  • Aktive Infektionen mit systemischer Antibiose
  • Autologe oder allogene Knochenmarktransplantation als First Line
  • dialysepflichtiges Nierenversagen
  • Pos. Hepatitis B-Serologie, pos. Hepatitis C RNA, positiver HIV-Test (6 Wochen vorher)
  • vorherige Lenalidomid-Therapie
  • ( Cockroft-Gault) Kreatinin-Clearance von <60 mL / min, ANC <1.000 / ul, Thrombozyten <50.000 / ul, AST / SGOT oder ALT / SGPT> 3,0 x ULN, Gesamt-Bilirubin> 2,0 mg / dL (mit Ausnahme von Gilbert-Syndrom)
  • Unkontrollierte Hyperthyreose oder Hypothyreose
  • Venenthrombose im letzten Jahr
  • ≥ Grad-2 Neuropathie
  • Unkontrollierte AIHA oder Thrombozytopenie
  • Transformation ( Richter-Syndrom, Prolymphozytenleukämie)
  • Bekannte Allergie gegen Allopurinol (nur im Fall von bulky disease)
THERAPIE
Intervention
Substanz
Sonstiges
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Aachen (1)

Medizinische Klinik IV

Amberg (1)

Praxis für Hämatologie und Onkologie

Ansbach (1)

Ambulantes Onkologie Centrum Ansbach

Aschaffenburg (1)

Gemeinschaftspraxis Dr. Klausmann (Aschaffenburg)

Augsburg (1)

Hämatologisch-onkologische Praxis Augsburg

Bamberg (1)

Sozialstiftung Bamberg Klinikum am Bruderwald

Bautzen (1)

Dr. Anke Freidt | Praxis für Hämatologie und Onkologie (Bautzen)

Berlin (3)

Onkologisches Versorgungszentrum Friedrichshain (Berlin)

Medizinisches Versorgungszentrum Ärzteforum Seestraße (Berlin)

Medizinisches Versorgungszentrum am Oskar-Helene-Heim (Berlin)

Bochum (2)

Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Nückel/ Bückner (Bochum)

Praxis Dr. Enser-Weis (Bochum)

Bonn (2)

Internistische Onkologie

ZAHO Rheinland: Hämatologische Praxis Prof. Verbeek (Bonn)

Bremen (2)

Medizinische Klinik I

Medizinische Klinik II: Hämatologie und internistische Onkologie

Burgwedel (1)

Praxis Dr. Godehard Obst (Burgwedel)

Celle (1)

Schwerpunktpraxis Hämatologie/Onkologie (Celle)

Chemnitz (1)

Gemeinschaftspraxis Dr. med. Teich (Chemnitz)

Cottbus (1)

Gemeinschaftspraxis Schüler/Gaier (Cottbus)

Darmstadt (1)

Onkologische Schwerpunktpraxis Darmstadt

Dresden (3)

Onkozentrum Dresden

Gemeinschaftspraxis Mohm/Prange-Krex (Dresden)

Onkologische Schwerpunktpraxis (Dresden)

Düren (1)

Klinik für Hämatologie und Internistische Onkologie, Palliativmedizin

Düsseldorf (1)

Medizinische Klinik

Erfurt (1)

Hämatologie, Stammzelltransplantation, Onkologie, Hämostaseologie

Erlangen (1)

Internistische Schwerpunktpraxen Erlangen

Eschweiler (1)

Klinik für Hämatologie und Onkologie

Essen (3)

Hämato-Onkologische Gemeinschaftspraxis Essen

Klinik für Hämatologie

Klinik für Hämatologie/Onkologie/Stammzelltransplantation

Frankfurt am Main (3)

Hämato-Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanienkrankenhaus Frankfurt Drs. Klippstein/Grunewald/Tesch/Knauf/Breuer (Frankfurt)

Ambulantes Krebszentrum Schaubstraße (Frankfurt am Main)

Medizinische Klinik II - Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie, Rheumatologie, Immunologie

Frankfurt (Oder) (1)

Berufsausübungsgemeinschaft Prof. Dr. M. Kiehl/ Dipl.-Med. W. Stein (Frankfurt a. d. Oder)

Frechen (1)

Praxis internistische Onkologie und Hämatologie (pioh) Frechen

Freiburg im Breisgau (1)

Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Reiber (Freiburg)

Fulda (1)

Medizinische Klinik III

Georgsmarienhütte (1)

Franziskus-Hospital Harderberg | Onkologie & Hämatologie | Niels-Stensen-Kliniken

Gerlingen (1)

Internistisch-Onkologische Praxis Dr. Schmitt (Gerlingen)

Gießen (1)

Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie Gießen

Goslar (1)

MVZ Onkologische Kooperation Harz - Dr. med. Mark-Oliver Zahn/Dr. med. Andreas Hoyer/Dr. med. Timo Kambach (Goslar)

Greifswald (1)

Klinik und Poliklinik für Innere Medizin C - Hämatologie und Onkologie

Hagen (1)

Klinik für Hämatologie und Onkologie

Halle (1)

Gemeinschaftspraxis Onkologie Halle (Saale)

Hamburg (3)

Hämatologie und Stammzelltransplantation

Onkologische Praxis Lerchenfeld (Hamburg)

Hämatologisch-Onkologischer Schwerpunkt (Hamburg)

Hamm (2)

Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin

Hämatologie und Onkologie

Hannover (2)

Onkologisches Ambulanzzentrum Drs. Gaede, Ehlers ... Koenigsmann (OAZ Hannover)

Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie & Stammzelltransplantation

Heidelberg (2)

Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. med. Fuxius (Heidelberg)

Medizinische Klinik V

Herne (1)

Medizinische Klinik III

Hof (1)

Onkologische Schwerpunktpraxis Hof

Homburg (1)

Klinik für Innere Medizin I Homburg/Saarland

Idar-Oberstein (1)

Innere Medizin I Hämatologie/Onkologie

Kaiserslautern (2)

Gemeinschaftspraxis Reeb/Hansen (Kaiserslautern)

Medizinische Klinik I

Karlsruhe (1)

Medizinische Klinik III

Kassel (1)

Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie (Kassel)

Kempten (1)

Hämatologie, Onkologie & Palliativmedizin

Kiel (1)

Innere Medizin II, Internistische Onkologie

Koblenz (1)

Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Koblenz

Köln (4)

Praxis internistische Onkologie und Hämatologie (pioh) Köln Zentrum

Gemeinschaftspraxis für Onkologie und Hämatologie Köln Schmitz, Steinmetz, Severin

Klinik I für Innere Medizin

Hämatologisch-Onkologische Praxis Dres. Mainka/ Dietze (Köln)

Krefeld (1)

Gemeinschaftspraxis Dres. Neise & Lollert (Krefeld)

Kronach (1)

Ambulantes Zentrum für Hämatologie, Onkologie und Gerinnung (Kronach)

Lahr/Schwarzwald (1)

Ortenau Klinikum | Onkologisches Zentrum

Landshut (1)

Hämatologisch-onkologische Tagesklinik Vehling-Kaiser (Landshut)

Lebach (1)

Onkologisches Zentrum Lebach

Leer (Ostfriesland) (1)

Onkologische Schwerpunktpraxis Leer-Emden

Leipzig (1)

Praxis für Hämatologie / Onkologie am Helios Park-Klinikum Leipzig

Lemgo (1)

Klinik für Hämatologie und Internistische Onkologie, Palliativmedizin

Lutherstadt Wittenberg (1)

Innere Medizin II

Magdeburg (2)

Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie (Magdeburg)

Universitätsklinik für Hämatologie und Onkologie

Mainz (1)

Internistische Schwerpunktpraxis Dr. Kreiter (Mainz)

Mannheim (1)

Mannheimer Onkologie Praxis

Marburg (1)

Gemeinschaftspraxis Balser / Weidenbach (Marburg)

Mönchengladbach (1)

Hämatologie, Onkologie & Gastroenterologie

Mülheim an der Ruhr (1)

Schwerpunktpraxis für Hämatologie & Onkologie (Mülheim)

München (7)

MVZ Onkologie im Elisenhof (München)

Klinik für Hämatologie, Onkologie, Immunologie, Palliativmedizin

Gemeinschaftspraxis Hämato-Onkologie (München)

Medizinische Klinik und Poliklinik III

Hämatologie, Onkologie & Palliativmedizin (Klinik Harlaching)

III. Medizinische Klinik Hämatologie/Onkologie

Praxis für Innere Medizin Dr. med. Hitz (München)

Mutlangen (1)

Zentrum für Innere Medizin

Neumarkt in der Oberpfalz (1)

Onkologische Schwerpunktpraxis Neumarkt

Neunkirchen/Saar (1)

Onkologische Schwerpunktpraxis - Dr. med H. Klaproth (Neunkirchen)

Neuss (1)

Medizinische Klinik II

Nordhorn (1)

Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis Dres. Hutzschenreuter/ Sauer (Nordhorn)

Northeim (1)

MVZ Onkologikum Northeim

Oberhausen (1)

Onkologie Rhein Ruhr | Praxis für Hämatologie & internistische Onkologie (Oberhausen)

Offenbach (1)

Hämatologische & Onkologische Gemeinschaftspraxis Offenbach

Oldenburg (Oldenburg) (2)

Internistische Gemeinschaftspraxis Dres. Otremba/Hinrichs/Zirpel/Reschke (Oldenburg)

Klinik für Onkologie und Hämatologie

Ostfildern (1)

Klinik für Innere Medizin, Gastroenterologie und Tumormedizin

Paderborn (1)

Klinik für Hämatologie und Onkologie | Brüderkrankenhaus St. Josef

Pinneberg (1)

Onkologische Praxis Pinneberg

Potsdam (2)

Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin, Klinikum Ernst von Bergmann

MVZ für Blut- und Krebserkrankungen Potsdam

Ravensburg (1)

Schwerpunktpraxis Onkologie Ravensburg

Recklinghausen (1)

Oncologianova GmbH, Recklinghausen

Regensburg (3)

Klinik für Internistische Onkologie und Hämatologie

Klinik und Poliklinik für Innere Medizin III

Schwerpunktpraxis für Hämatologie & Onkologie (Regensburg)

Reutlingen (1)

Medizinische Klinik I

Rostock (1)

Gemeinschaftspraxis Dr. med. Lakner (Rostock)

Rotenburg (Wümme) (1)

I. Medizinische Klinik

Saarbrücken (1)

Schwerpunktpraxis für Hämatologie & Onkologie (Saarbrücken)

Schwäbisch Hall (1)

Innere Medizin III

Schweinfurt (1)

Medizinische Klinik II

Siegburg (1)

Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie (ZAHO Bonn/Rhein-Sieg: Standort Siegburg)

Singen (1)

II. Med. Klinik, Hämatologie/Onkologie

Speyer (1)

Gemeinschaftspraxis Onkologie Speyer

Stade (1)

MVZ Klinik Dr. Hancken (Stade)

Stuttgart (1)

MVZ/Fachbereich Strahlentherapie

Trier (1)

Innere Medizin I

Troisdorf (1)

Praxisnetzwerk Hämatologie/internistische Onkologie (Troisdorf)

Tübingen (1)

Innere Medizin II

Ulm (1)

Klinik für Innere Medizin III

Velbert (1)

Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und internistische Onkologie, Velbert

Villingen-Schwenningen (1)

Onkologie Schwarzwald-Alb Köchling (Villingen)

Weilheim in Oberbayern (1)

Praxis für Internistische Onkologie (Weilheim)

Wendlingen am Neckar (1)

Onkologische Schwerpunktpraxis Wendlingen

Worms (1)

Internistische Gemeinschaftspraxis Dres. Burkhard/Reimann (Worms)

Würzburg (1)

Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Würzburg

(2)

Med. III, Hämatologisches-Onkologisches Zentrum

Universitätsklinik für Innere Medizin I

Dokumente (passwortgeschützt)

Der Zugang zu den vollständigen Studienprotokollen und Ethikvoten wird aus Gründen der Vertraulichkeit nur passwortgeschützt angeboten. Ärzte, die in der Patientenversorgung tätig sind, und Mitarbeiter aus dem Gesundheitswesen (z.B. Studienpersonal, MDK, Apotheker etc.) können einen Zugang beantragen. Die Benutzer- und Dokumentenverwaltung erfolgt in Kooperation mit dem Study and Site Management System der Uniklinik Köln.

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