CLL
Chronische lymphatische Leukämie (CLL)

CLL2-BIG

Aktive Studien (Rekr. beendet)
Studieninformationen
Eine prospektive, unverblindete, multizentrische Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer sequentiellen Therapie mit Bendamustin je nach Tumorlast, gefolgt von GA101 und Ibrutinib (BIG), gefolgt von Ibrutinib und GA101 als Erhaltung bei CLL-Patienten
Aktive Studien (Rekr. beendet)
Patientenversorgung
Besondere Versorgung von Patienten mit Malignen Lymphomen (BVML)
Zuständige Gesamtstudie
Sponsor

Albertus-Magnus-Platz 50923 Köln

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Dr. med. Julia von Tresckow, geb. Kilp

Studiengruppen/-zentrale

Studienzentrale der Deutschen CLL Studiengruppe
Tel.: +49-(0)221-478-88220
Fax: +49-(0)221-478-86886
cllstudie@uk-koeln.de

Dokumente (passwortgeschützt)
Downloads auf clinicalsite.org
ZIELE
Primäres Prüfziel

Evaluation der Wirksamkeit einer Therapie mit bis zu zwei Zyklen Bendamustin je nachTumorlast, gefolgt von einer sequentiellen Kombinationstherapie von GA101 und Ibrutinib, gefolgt von Ibrutinib und GA101 als Erhaltung bei CLL-Patienten.

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:

Evaluation der Sicherheit einer Therapie von bis zu zwei Zyklen Bendamustin je nach Tumorlast, gefolgt von einer sequentiellen Kombinationstherapie von GA101 und Ibrutinib, gefolgt von Ibrutinib und GA101 als Erhaltung bei CLL-Patienten.



DESIGN
Phase
Phase I/II
Zentren
Multizentrisch
Datenerhebung
Prospektiv
Interventionsgruppen
Einarmig
Verblindung
Open Label
Art
Erkrankung
Diagnose
Chronische lymphatische Leukämie (CLL)
Diagnosenbeschreibung

CLL Patienten

Mutation
Stadium
PATIENTEN
Alter
18 - 99 Jahre
Einschlusskriterien
  • Dokumentierte CLL
  • Behandlungsbedürftige CLL
  • Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min
  • Ausreichende Leberfunktion, Gesamt-Bilirubin ≤ 2 x, AST und ALT ≤ 3 x ULN, wenn nicht auf CLL oder Gilberts Syndome zurückzuführen
  • Negative Hepatitis B-Serologie (HBsAg negativ und Anti-HBc negativ, Rekrutierung mit positivem Anti-HBc möglich, wenn HBV-DNA-PCR-negativ), Hepatitis-C-RNA negativ; HIV-Test negativ 6 Wochen vor Registrierung
  • Lebenserwartung ≥ 6 Monate
  • Kann Visitenplan und andere Protokollanforderungen einhalten
  • Kann sein schriftliches Einverständnis geben und protokollkonform handeln
Ausschlusskriterien
  • Richter -Transformation
  • Bekannte ZNS - Beteiligung
  • Anamnese bestätigter PML
  • Andere Malignome ausser CLL, die systemische Therapie erfordern
  • Verwendung anderer Prüfpräparaten 28 Tagen vor Registrierung
  • Aktive Infektionen, die systemische Behandlung erfordern
  • Anamnese von schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humanisierte oder monoklonale murine Antikörper und/oder bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen murine Produkte
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bendamustin , GA101 oder Ibrutinib oder einem der sonstigen Bestandteile
  • Einnahme von Warfarin oder Phenoprocoumon
  • Schlaganfall oder intrakraniellen Blutungen innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
  • Schwangere Frauen und stillende Mütter
  • Fruchtbare Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter , es sei denn : chirurgisch sterilisiert oder ≥ 2 Jahre nach Beginn der Wechseljahre oder Bereitschaft für eine höchst effektive Verhütungsmethode ( Pearl-Index <1 ) während und 12 Monate nach der Studienbehandlung
  • Impfung mit Lebendimpfstoff mindestens 28 Tage vor der Randomisierung
  • Geschäftsunfähigkeit
  • Personen, die durch Aufsichtsbehörden oder Gerichtsbeschluss institutionalisiert werden
  • Personen in Abhängigkeit vom Sponsor oder eines Investigators
THERAPIE
Intervention

ALC ≥ 25 x 109 / L und / oder Bulky Disease: Bis zu zwei Zyklen Bendamustin vor Induktion -> C 1-2: D 1-2 je 70 mg/m2

Induktion:

  • GA101 iv-Infusion -> C 1: D 1 mit 100 mg, D 2 mit 900 mg, D 8 mit 1000 mg, D 15 mit 1000 mg, C 2-6: D 1 mit 1000 mg
  • Ibrutinib po -> tägliche Dosis von 420 mg ab C 2 D 1


Erhaltung:

Nach der Induktion können Ibrutinib po 420 mg täglich und GA101 iv 1000 mg alle drei Monate weiter gegeben werden, bis nach drei Monaten MRD-Negativität erreicht wird, PD auftritt oder bis zu 17 Zyklen Erhaltung gegeben wurden (jeder Zyklus mit einer Dauer von 28 Tagen), je nachdem, was zuerst eintritt.

Studienteilnehmer, die während der Erhaltung weder progredient noch MRD-negativ werden, jedoch von der Erhaltung weiterhin profitieren, können die Therapie ausserhalb der Studie fortsetzen.

Substanz
Bendamustin,Ibrutinib,Obinutuzumab
Sonstiges
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Dokumente (passwortgeschützt)

Der Zugang zu den vollständigen Studienprotokollen und Ethikvoten wird aus Gründen der Vertraulichkeit nur passwortgeschützt angeboten. Ärzte, die in der Patientenversorgung tätig sind, und Mitarbeiter aus dem Gesundheitswesen (z.B. Studienpersonal, MDK, Apotheker etc.) können einen Zugang beantragen. Die Benutzer- und Dokumentenverwaltung erfolgt in Kooperation mit dem Study and Site Management System der Uniklinik Köln.

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