CLL
Chronische lymphatische Leukämie (CLL)

CLL12

Aktive Studien (Rekr. beendet)
Studieninformationen
Eine Placebo-kontrollierte, doppelblinde, randomisierte, multizentrische, dreiarmige Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirkung und Sicherheit von Ibrutinib versus "Placebo" bei zuvor unbehandelten CLL-Patienten im Stadium Binet A mit dem Risiko eines frühen Progresses
Aktive Studien (Rekr. beendet)
Patientenversorgung
Besondere Versorgung von Patienten mit Malignen Lymphomen (BVML)
Zuständige Gesamtstudie
Sponsor

Albertus-Magnus-Platz 50923 Köln

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Dr. med. Petra Langerbeins, geb. Jenke

Studiengruppen/-zentrale

Studienzentrale der Deutschen CLL Studiengruppe
Tel.: +49-(0)221-478-88220
Fax: +49-(0)221-478-86886
cllstudie@uk-koeln.de

Dokumente (passwortgeschützt)
Downloads auf clinicalsite.org
ZIELE
Primäres Prüfziel

Ereignisfreies Überleben (EFS) nachiwCLL-Richtlinien

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:

für die Behandlungsarme:

  • Progressionsfreies Überleben (PFS)
    (= Zeit zwischen Randomisierung bis zum aktiven Fortschreiten der Erkrankung mit Therapiebedürftigkeit nach iwCLL-Richtlinien)
  • Behandlungsfreies Überleben (TFS)
    (= Zeit zwischen Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Beginns einer sich anschließenden CLL-Behandlung.) 
  • Typ, Ansprechen und Dauer des Ansprechens auf die Behandlung
  • Gesamtansprechrate (ORR), vollständiges Ansprechen (CR) und partielles Ansprechen (PR), 
  • Evaluation und Vergleich des Sicherheitsprofils von Patienten, die mit Ibrutinib behandelt werden, einschließlich Sekundärtumore.
  • Evaluation der Patienten-Complience (Moriskey 8)

für Niedrigrisiko-Patienten:

Zeit bis zur ersten CLL-Behandlung (TTNT) (= Datum  Screeningsabschluss bis zum Datum der ersten CLL-Behandlung)

für alle Studienarme:

  • Gesamtüberleben (OS)
  • Lebensqualität nach EORTC QLQ-C30 und QLQ-CLL16


DESIGN
Phase
Phase III
Zentren
Multizentrisch
Datenerhebung
Prospektiv,Randomisiert
Interventionsgruppen
Verblindung
Doppelblind,Placebo-kontrolliert
Art
Erkrankung
Diagnose
Chronische lymphatische Leukämie (CLL)
Diagnosenbeschreibung
Mutation
Stadium
Binet A ohne Behandlungsindikation
PATIENTEN
Alter
18 - 99 Jahre
Einschlusskriterien
  • Gesicherte Diagnose einer zuvor unbehandelten B-CLL
    • Stadium Binet A ohne Behandlungsindikation
  • 18 Jahre und älter
  • ECOG Performance Status 0-2
  • Lebenserwartung über 6 Monaten
  • schriftliche Einverständniserklärung
  • alle Parameter für Risikostratifikation vorhanden
  • empfängnisfähige Patientinnen müssen vor Beginn der Studientherapie einem Schwangerschaftstest zustimmen und durch geeignete Maßnahmen sicherstellen, dass sie vor, während der Therapie und vier Wochen danach nicht schwanger werden
  • männliche Patienten müssen durch die Benutzung von Kondomen sicherstellen, dass empfängnisfähige Partnerinnen während ihrer Therapie und eine bestimmte Zeit nach der Therapie nicht schwanger werden und zustimmen, in dieser Zeit kein Sperma zu spenden.
  • Alle Patienten müssen verstanden haben, dass die Studienmedikation fruchtschädigend wirken kann, sie müssen zustimmen, die Studienmedikation nicht an andere weiterzugeben, über Verhütungmethoden und Risiken für Ungeborene aufgeklärt zu werden und ihren Hausarzt zu informieren.
Ausschlusskriterien
  • Eine Vortherapie für die CLL
  • chronischer Einsatz von Stereoiden 
    (mehr als 20mg/TagPrednison oder vergleichbar)
  • Akute Infektionen, die die Einnahme von Antibiotika erfordern
  • schwangere oder stillende Frauen
  • ZNS-Beteiligung, die durch eine Liquor-Zytologie oder Bildgebung nachgewiesen wird
  • Bekannte Zweiterkrankung, die das Leben auf weniger als zwei Jahre begrenzt
  • Infektion mit HIV, aktiver Hepatitis B und/oder aktiver Hepatitis C
  • Jede der folgendenLabor-Anomalien: AST, SGOToder ALT > 3,0 xULN/ SerumGesamt-Bilirubin > 2,0 mg/dl 
  • Gleichzeitige Behandlung mit den Vitamin-K-Antagonisten (Marcumar), Faktor Xa Inhibitoren (Xarelto) oder direkten Thrombin-Inhibitoren (Dabigatran)
  • Früherer Schlaganfall oder intrakranielle Blutungen innerhalb von sechs Monaten vor Randomisation
  • Patienten mit unkontrollierter Autoimmun-Anämie oder Autoimmun-Thrombozytopenie
THERAPIE
Intervention
  • Arm I (Patienten mit niedrigem Progressionsrisiko): watch & wait
  • Arm II (Patienten mit mittlerem bis sehr hohem Progressionsrisiko): Placebo 420 mg/d
  • Arm III (Patienten mit mittlerem bis sehr hohem Progressionsrisiko): Ibrutinib 420 mg/d

Das Placebo oder Ibrutinib 420 mg werden täglich verabreicht bis die Krankheit nach iwCLL-Guidelines behandlungsbedürftig wird.

Die doppelblinde Behandlungsphase erstreckt sich von der Randomisation bis zum Ende des letzten Behandlungszyklus. Die Patienten erhalten entweder Ibrutinib oder ein Placebo. Ein Zyklus dauert 28 Kalendertage. Alle drei Zyklen wird ein Staging durchgeführt. Ibrutinib oder das Placebo werden weiter gegeben bis zum Progress mit Behandlungsindikation nach iwCLL-Guidelines oder nichakzeptabler Toxizität. 

Substanz
Ibrutinib
Sonstiges
Lade Behandlungszentren ...

Amberg (1)

Medizinische Klinik II

Augsburg (2)

Hämatologisch-onkologische Praxis Augsburg

II. Medizinische Klinik des Klinikums Augsburg

Bremen (1)

Medizinische Klinik II: Hämatologie und internistische Onkologie

Dresden (3)

Onkozentrum Dresden

Gemeinschaftspraxis Mohm/Prange-Krex (Dresden)

Onkologische Schwerpunktpraxis (Dresden)

Erlangen (1)

Internistische Schwerpunktpraxen Erlangen

Eschweiler (1)

Klinik für Hämatologie und Onkologie

Essen (1)

Hämato-Onkologische Gemeinschaftspraxis Essen

Frankfurt (Oder) (1)

Medizinische Klinik I

Frechen (1)

Praxis internistische Onkologie und Hämatologie (pioh) Frechen

Freiburg im Breisgau (1)

Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Reiber (Freiburg)

Gießen (1)

Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie Gießen

Goslar (1)

MVZ Onkologische Kooperation Harz - Dr. med. Mark-Oliver Zahn/Dr. med. Andreas Hoyer/Dr. med. Timo Kambach (Goslar)

Göttingen (1)

Abteilung für Hämatologie & Medizinische Onkologie

Halle (1)

Gemeinschaftspraxis Onkologie Halle (Saale)

Hamburg (2)

Medizinische Klinik und Poliklinik II

Hämatologisch-Onkologischer Schwerpunkt (Hamburg)

Hamm (1)

Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin

Hannover (2)

Onkologisches Ambulanzzentrum Drs. Gaede, Ehlers ... Koenigsmann (OAZ Hannover)

Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie & Stammzelltransplantation

Homburg (1)

Klinik für Innere Medizin I Homburg/Saarland

Idar-Oberstein (1)

Innere Medizin I Hämatologie/Onkologie

Jena (1)

Klinik für Innere Med.II, Abt. Hämatologie und Internistische Onkologie

Kaiserslautern (1)

Medizinische Klinik I

Kassel (1)

Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie (Kassel)

Kempten (1)

Hämatologie, Onkologie & Palliativmedizin

Kiel (1)

Innere Medizin II, Internistische Onkologie

Koblenz (1)

Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Koblenz

Köln (3)

Praxis internistische Onkologie und Hämatologie (pioh) Köln Zentrum

Gemeinschaftspraxis für Onkologie und Hämatologie Köln Schmitz, Steinmetz, Severin

Klinik I für Innere Medizin

Kronach (1)

Ambulantes Zentrum für Hämatologie, Onkologie und Gerinnung (Kronach)

Landshut (1)

Hämatologisch-onkologische Tagesklinik Vehling-Kaiser (Landshut)

Lebach (1)

Onkologisches Zentrum Lebach

Leer (Ostfriesland) (1)

Onkologische Schwerpunktpraxis Leer-Emden

Lemgo (1)

Klinik für Hämatologie und Internistische Onkologie, Palliativmedizin

Magdeburg (2)

Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie (Magdeburg)

Universitätsklinik für Hämatologie und Onkologie

Mannheim (1)

Mannheimer Onkologie Praxis

Marburg (1)

Gemeinschaftspraxis Balser / Weidenbach (Marburg)

Mönchengladbach (1)

Hämatologie, Onkologie & Gastroenterologie

München (2)

Klinik für Hämatologie, Onkologie, Immunologie, Palliativmedizin

Gemeinschaftspraxis Hämato-Onkologie (München)

Münster (1)

Gemeinschaftspraxis Münster für Hämatologie & Onkologie Wehmeyer, Lerchenmüller, Kratz-Albers/ Timmer Bieker und Liersch

Mutlangen (1)

Zentrum für Innere Medizin

Northeim (1)

MVZ Onkologikum Northeim

Paderborn (1)

Klinik für Hämatologie und Onkologie | Brüderkrankenhaus St. Josef

Porta Westfalica (1)

Onkologische Praxis Minden/ Porta Westfalica

Potsdam (1)

Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin, Klinikum Ernst von Bergmann

Ravensburg (1)

Schwerpunktpraxis Onkologie Ravensburg

Regensburg (2)

Klinik für Internistische Onkologie und Hämatologie

Klinik und Poliklinik für Innere Medizin III

Schwäbisch Hall (1)

Innere Medizin III

Siegburg (1)

Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie (ZAHO Bonn/Rhein-Sieg: Standort Siegburg)

Trier (1)

Innere Medizin I

Ulm (1)

Klinik für Innere Medizin III

Weilheim in Oberbayern (1)

Praxis für Internistische Onkologie (Weilheim)

Witten (1)

GIM - Gemeinschaftspraxis Innere Medizin (Witten)

Würzburg (1)

Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Würzburg

Dokumente (passwortgeschützt)

Der Zugang zu den vollständigen Studienprotokollen und Ethikvoten wird aus Gründen der Vertraulichkeit nur passwortgeschützt angeboten. Ärzte, die in der Patientenversorgung tätig sind, und Mitarbeiter aus dem Gesundheitswesen (z.B. Studienpersonal, MDK, Apotheker etc.) können einen Zugang beantragen. Die Benutzer- und Dokumentenverwaltung erfolgt in Kooperation mit dem Study and Site Management System der Uniklinik Köln.

Downloads auf clinicalsite.org