CLL
Chronische lymphatische Leukämie (CLL)

CLL2-BCG

Aktive Studien (Rekr. beendet)
Studieninformationen
Eine prospektive, unverblindete, multizentrische Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer sequentiellen Therapie mit Bendamustin je nach Tumorlast, gefolgt von GA101 und CAL-101 (BCG), gefolgt von CAL-101und GA101 als Erhaltung bei CLL-Patienten
Aktive Studien (Rekr. beendet)
Patientenversorgung
Besondere Versorgung von Patienten mit Malignen Lymphomen (BVML)
Zuständige Gesamtstudie
Sponsor

Albertus-Magnus-Platz 50923 Köln

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Dr. med. Paula Cramer

Studiengruppen/-zentrale

Studienzentrale der Deutschen CLL Studiengruppe
Tel.: +49-(0)221-478-88220
Fax: +49-(0)221-478-86886
cllstudie@uk-koeln.de

Dokumente (passwortgeschützt)
Downloads auf clinicalsite.org
ZIELE
Primäres Prüfziel

Evaluation der Wirksamkeit einer Therapie mit keinem bis zu zwei Zyklen Bendamustin je nachTumorlast, gefolgt von einer sequentiellen Kombinationstherapie von GA101 und CAL-101, gefolgt von CAL-101 und GA101 als Erhaltung bei CLL-Patienten.

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:

Evaluation der Sicherheit einer Therapie von bis zu zwei Zyklen Bendamustin je nach Tumorlast, gefolgt von einer sequentiellen Kombinationstherapie von GA101 und CAL-101, gefolgt von CAL-101 und GA101 als Erhaltung bei CLL-Patienten.



DESIGN
Phase
Phase II
Zentren
Multizentrisch
Datenerhebung
Prospektiv
Interventionsgruppen
Einarmig
Verblindung
Open Label
Art
Erkrankung
Diagnose
Chronische lymphatische Leukämie (CLL)
Diagnosenbeschreibung
Mutation
Stadium
PATIENTEN
Alter
18 - 99 Jahre
Einschlusskriterien
  • Dokumentierte CLL
  • Behandlungsbedürftige CLL
  • Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min
  • Ausreichende Leberfunktion, Gesamt-Bilirubin ≤ 2 x, AST und ALT ≤ 3 x ULN, wenn nicht auf CLL oder Gilberts Syndome zurückzuführen
  • Negative Hepatitis B-Serologie (HBsAg negativ und Anti-HBc negativ, Rekrutierung mit positivem Anti-HBc möglich, wenn HBV-DNA-PCR-negativ), Hepatitis-C-RNA negativ; HIV-Test negativ 6 Wochen vor Registrierung
  • Lebenserwartung ≥ 6 Monate
  • Kann Visitenplan und andere Protokollanforderungen einhalten
  • Kann sein schriftliches Einverständnis geben und protokollkonform handeln
Ausschlusskriterien
  • Richter -Transformation
  • Bekannte ZNS - Beteiligung
  • Anamnese bestätigter PML
  • Andere Malignome ausser CLL, die systemische Therapie erfordern
  • Verwendung anderer Prüfpräparaten 28 Tagen vor Registrierung
  • Aktive Infektionen, die systemische Behandlung erfordern
  • Anamnese von schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humanisierte oder monoklonalen murine Antikörper und / oder bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen murine Produkte
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bendamustin , GA101 oder CAL-101 oder einem der sonstigen Bestandteile
  • Schwangere Frauen und stillende Mütter
    Fruchtbare Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter , es sei denn : chirurgisch sterilisiert oder ≥ 2 Jahre nach Beginn der Wechseljahre oder Bereitschaft für eine höchst effektive Verhütungsmethode ( Pearl-Index <1 ) während und 12 Monate nach der Studienbehandlung
  •  Impfung mit Lebendimpfstoff mindestens 28 Tage vor der Randomisierung
  • Geschäftsunfähigkeit
  • Personen, die durch Aufsichtsbehörden oder Gerichtsbeschluss institutionalisiert werden
  • Personen in Abhängigkeit vom Sponsor oder eines Investigators
THERAPIE
Intervention

ALC ≥ 25 x 109/l und/oder Bulky Disease: Bis zu zwei Zyklen Bendamustin vor Induktion -> C 1-2: D 1-2 je 70 mg/m2


Induktion:

  • GA101 iv-Infusion -> C 1: D 1 mit 100 mg, D 2 mit 900 mg, D 8 mit 1000 mg, D 15 mit 1000 mg, C 2-6: D 1 mit 1000 mg
  • CAL-101 po -> zweimal täglich in Dosierung von 150 mg ab C 2 D 1

 Erhaltung:


Nach der Induktion können CAL-101 po 150 mg BID täglich und GA101 iv 1000 mg alle drei Monate weiter gegeben werden, bis nach drei Monaten MRD-Negativität erreicht wird, PD auftritt oder bis zu 17 Zyklen Erhaltung gegeben wurden (jeder Zyklus mit einer Dauer von 28 Tagen) je nachdem, was zuerst eintritt.


Studienteilnehmer, die während der Erhaltung weder progredient noch MRD-negativ werden, jedoch von der Erhaltung weiterhin profitieren, können die Therapie ausserhalb der Studie fortsetzen.

Substanz
Bendamustin,Idelalisib,Obinutuzumab
Sonstiges
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Bremen (1)

Medizinische Klinik II: Hämatologie und internistische Onkologie

Cottbus (1)

Gemeinschaftspraxis Schüler/Gaier (Cottbus)

Frankfurt am Main (2)

Hämato-Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanienkrankenhaus Frankfurt Drs. Klippstein/Grunewald/Tesch/Knauf/Breuer (Frankfurt)

Ambulantes Krebszentrum Schaubstraße (Frankfurt am Main)

Hagen (1)

Klinik für Hämatologie und Onkologie

Kassel (1)

Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie (Kassel)

Kiel (1)

Innere Medizin II, Internistische Onkologie

Köln (3)

Praxis internistische Onkologie und Hämatologie (pioh) Köln Zentrum

Gemeinschaftspraxis für Onkologie und Hämatologie Köln Schmitz, Steinmetz, Severin

Klinik I für Innere Medizin

Leer (Ostfriesland) (1)

Onkologische Schwerpunktpraxis Leer-Emden

Magdeburg (1)

Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie (Magdeburg)

Marburg (1)

Gemeinschaftspraxis Balser / Weidenbach (Marburg)

München (2)

Klinik für Hämatologie, Onkologie, Immunologie, Palliativmedizin

Gemeinschaftspraxis Hämato-Onkologie (München)

Northeim (1)

MVZ Onkologikum Northeim

Stuttgart (1)

Zentrum für Innere Medizin III - Onkologie, Hämatologie, Palliativmedizin

Trier (1)

Innere Medizin I

Ulm (1)

Klinik für Innere Medizin III

Weilheim in Oberbayern (1)

Praxis für Internistische Onkologie (Weilheim)

Worms (1)

Internistische Gemeinschaftspraxis Dres. Burkhard/Reimann (Worms)

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Der Zugang zu den vollständigen Studienprotokollen und Ethikvoten wird aus Gründen der Vertraulichkeit nur passwortgeschützt angeboten. Ärzte, die in der Patientenversorgung tätig sind, und Mitarbeiter aus dem Gesundheitswesen (z.B. Studienpersonal, MDK, Apotheker etc.) können einen Zugang beantragen. Die Benutzer- und Dokumentenverwaltung erfolgt in Kooperation mit dem Study and Site Management System der Uniklinik Köln.

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