CLL
Chronische lymphatische Leukämie (CLL)

CLL2-BAG

Aktive Studien (Rekr. beendet)
Studieninformationen
Eine prospektive, unverblindete, multizentrische Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer sequentiellen Therapie mit Bendamustin je nach Tumorlast, gefolgt von GA101 und ABT-199 (BAG), gefolgt von ABT-199 und GA101 als Erhaltung bei CLL-Patienten
Aktive Studien (Rekr. beendet)
Patientenversorgung
Besondere Versorgung von Patienten mit Malignen Lymphomen (BVML)
Zuständige Gesamtstudie
Sponsor

Albertus-Magnus-Platz 50923 Köln

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Dr. med. Paula Cramer

Studiengruppen/-zentrale

Studienzentrale der Deutschen CLL Studiengruppe
Tel.: +49-(0)221-478-88220
Fax: +49-(0)221-478-86886
cllstudie@uk-koeln.de

Dokumente (passwortgeschützt)
Downloads auf clinicalsite.org
ZIELE
Primäres Prüfziel

Evaluation der Wirksamkeit einer Therapie mit bis zu zwei Zyklen Bendamustin je nachTumorlast, gefolgt von einer sequentiellen Kombinationstherapie von GA101 und ABT-199, gefolgt von ABT-199 und GA101 als Erhaltung bei CLL-Patienten.

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:

Evaluation der Sicherheit einer Therapie mit bis zu zwei Zyklen Bendamustin je nach Tumorlast, gefolgt von einer sequentiellen Kombinationstherapie von GA101 und ABT-199, gefolgt von ABT-199 und GA101 als Erhaltung bei CLL-Patienten.



DESIGN
Phase
Phase II
Zentren
Multizentrisch
Datenerhebung
Prospektiv
Interventionsgruppen
Einarmig
Verblindung
Open Label
Art
Erkrankung
Diagnose
Chronische lymphatische Leukämie (CLL)
Diagnosenbeschreibung

CLL Patienten

Mutation
Stadium
PATIENTEN
Alter
18 - 99 Jahre
Einschlusskriterien
  • Dokumentierte und behandlungsbedürftige CLL
  • Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml / min
  • Ausreichende Leberfunktion, Gesamt-Bilirubin ≤ 2 x, AST und ALT ≤ 3 x ULN, wenn nicht auf CLL oder M. Meulengracht zurückzuführen
  • Negative Hepatitis B-Serologie (HBsAg negativ und Anti-HBc negativ, Rekrutierung mit positivem Anti-HBc möglich, wenn HBV-DNA-PCR-negativ), Hepatitis-C-RNA negativ; HIV-Test negativ 6 Wochen vor Registrierung
  • Lebenserwartung ≥ 6 Monate
  • Kann Visitenplan und andere Protokollanforderungen einhalten
  • Kann sein schriftliches Einverständnis geben und protokollkonform handeln
Ausschlusskriterien
  • Richter -Transformation
  • Bekannte ZNS - Beteiligung
  • Anamnese bestätigte PML
  • Andere Malignome ausser CLL, die systemische Therapie erfordern
  • Verwendung anderer Prüfpräparate binnen 28 Tagen vor Registrierung
  • Aktive Infektionen, die systemische Behandlung erfordern
  • Anamnese von schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humanisierte oder monoklonalen murine Antikörper und / oder bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen murine Produkte
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bendamustin , GA101 oder ABT -199 oder einem der sonstigen Bestandteile
  • Schwangere Frauen und stillende Mütter
  • Fruchtbare Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter , es sei denn : chirurgisch sterilisiert oder ≥ 2 Jahre nach Beginn der Wechseljahre oder Bereitschaft für eine höchst effektive Verhütungsmethode ( Pearl-Index <1 ) während und 12 Monate nach der Studienbehandlung
  • Impfung mit Lebendimpfstoff mindestens 28 Tage vor der Randomisierung
  • Geschäftsunfähigkeit
  • Personen, die durch Aufsichtsbehörden oder Gerichtsbeschluss institutionalisiert werden
  • Personen in Abhängigkeit vom Sponsor oder eines Investigators
THERAPIE
Intervention

Debulking:

ALC ≥ 25 x 109/l und/oder Bulky Disease: zwei Zyklen Bendamustin vor Induktion -> C 1-2: D 1-2 je 70 mg/m2

 
Induktion:

GA101 iv-Infusion -> C 1: D 1 mit 100 mg, D 2 mit 900 mg, D 8 mit 1000 mg, D 15 mit 1000 mg, C 2-6: D 1 mit 1000 mg
ABT-199 po -> ab C 2, D 1-7 mit 20 mg, D 8-14 mit 50 mg, D 15-21 mit 100 mg, D 22-28 mit 200 mg; C 3 -6 mit 400 mg täglich


Erhaltung:

Nach der Induktion werden ABT-199 po 400 mg täglich und GA101 iv 1000 mg alle drei Monate weiter gegeben, bis zum Erreichen einer MRD-Negativität (bestätigt durch 2 Messungen im peripheren Blut), bis zum PD oder einer neuen Therapie der CLL oder zu 8 Zyklen Erhaltungstherapie (jeder Zyklus mit einer Dauer von 84 Tagen) je nachdem, was zuerst eintritt.

Studienteilnehmer, die während der Erhaltung weder progredient noch MRD-negativ werden, jedoch von der Erhaltung weiterhin profitieren, können die Therapie ausserhalb der Studie fortsetzen.

Substanz
ABT199-GDC0199-Venetoclax,Bendamustin,Obinutuzumab
Sonstiges
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Dokumente (passwortgeschützt)

Der Zugang zu den vollständigen Studienprotokollen und Ethikvoten wird aus Gründen der Vertraulichkeit nur passwortgeschützt angeboten. Ärzte, die in der Patientenversorgung tätig sind, und Mitarbeiter aus dem Gesundheitswesen (z.B. Studienpersonal, MDK, Apotheker etc.) können einen Zugang beantragen. Die Benutzer- und Dokumentenverwaltung erfolgt in Kooperation mit dem Study and Site Management System der Uniklinik Köln.

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