CLL
Chronische lymphatische Leukämie (CLL)

CLL11 BO21004

Beendete Studien
Studieninformationen
Eine offene, multizentrische, dreiarmig randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von RO5072759 + Chlorambucil (GClb), Rituximab + Chlorambucil (RClb) oder Chlorambucil alleine (Clb) bei zuvor unbehandelten CLL-Patienten mit Komorbiditäten
Beendete Studien
Zuständige Gesamtstudie
Sponsor

Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach,

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Dr. med. Valentin Goede

Studiengruppen/-zentrale

Studienzentrale der Deutschen CLL Studiengruppe
Tel.: +49-(0)221-478-88220
Fax: +49-(0)221-478-86886
cllstudie@uk-koeln.de

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ZIELE
Primäres Prüfziel

Progressionsfreies Überleben mit GClb im Vergleich zu RClb und Clb alleine und RClb im Vergleich zu Clb bei zuvor unbehandelten CLL-Patienten mit Komorbiditäten

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
  • Evaluierung des progressionsfreien Überlebens
  • Evaluierung und Vergleich von Gesamtansprechrate, vollständige und partielle Remission nach Studienende, beste, während der Behandlung oder innerhalb von 6 Monaten nach Behandlungsende erreichte Gesamtansprechrate, ereignisfreies    Überleben, krankheitsfreies Überleben bei CR/Cri-Patienten, und Ansprechdauer bei CR/Cri- und PR-Patienten
  • Evaluierung und Vergleich des Patientenanteils mit molekularer Remission (MRD negativ)
  • Bestimmung und Vergleich des Gesamtüberlebens
  • Evaluierung und Vergleich des Sicherheitsprofils
  • Beschreibung der Pharmakokinetik
  • Evaluierung der Zusammenhänge zwischen verschiedenen Baseline-Markern und den Parametern für das klinische Outcome
  • Analyse der Pharmakoökonomie
  • Beurteilung des Patient Reported Outcomes


    DESIGN
    Phase
    Phase III
    Zentren
    Multizentrisch
    Datenerhebung
    Randomisiert
    Interventionsgruppen
    Dreiarmig
    Verblindung
    Open Label
    Art
    Erkrankung
    Diagnose
    Chronische lymphatische Leukämie (CLL)
    Diagnosenbeschreibung

    Patienten mit noch unbehandeltem B-CLL und Komorbiditäten

    Mutation
    Stadium
    PATIENTEN
    Alter
    18 - 99 Jahre
    Einschlusskriterien
    • Dokumentierte CD20+ B-CLL gemäß NCI-Kriterien
    • Zuvor unbehandelte CLL, die eine Behandlung gemäß den NCI-Kriterien erfordert (Hallek, M; Blood 2008)
    • CIRS-Gesamtscore > 6 (Anhang 3) oder Kreatinin-Clearance < 70 ml/min oder beides (Anhang 4)
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/L) und Thrombozyten (Plt) ≥ 75 x 109/L sofern die Zytopenie durch die zugrunde liegende Krankheit verursacht wird, d.h. kein Befund einer zusätzlichen Knochenmark-Fehlfunktion (z.B. Myelodysplastisches Syndrom [MDS], hypoplastisches Knochenmark)
    Ausschlusskriterien
    • Patienten, die zuvor eine CLL-Therapie erhalten haben
    • Transformation der CLL in ein aggressives NHL (Richter-Transformation)
    • Ein Score von 4 für eine Beeinträchtigung bei einem oder mehreren Organen/System gemäß CIRS-Definition
    • Patienten mit manifestierter autoimmunhämolytischer Anämie (AIHA). Patienten mit positivem Coombs-Test ohne klinischen Anzeichen einer AIHA kommen jedoch in Frage
    THERAPIE
    Intervention

    Bei allen Behandlungsarmen wird die Behandlung für maximal 6 Zyklen verabreicht, wobei jeder Zyklus eine Dauer von 28 Tagen aufweist.

    Behandlungsarm A (GClb):

    RO5072759: 1000 mg (fixe Dosis) i.v. Infusion
    Zyklus 1: Tag 1, 8 und 15
    Zyklus 2 - 6: Tag 1

    + Chlorambucil: 0,5 mg/kg Körpergewicht p.o.:
    Tag 1 und 15 von jedem Zyklus

    Behandlungsarm B: (RClb):

    Rituximab: i.v. Infusion an Tag 1 von jedem Zyklus
    Zyklus 1: 375mg/m2
    Zyklen 2 - 6: 500mg/m2

    + Chlorambucil: 0,5 mg/kg Körpergewicht p.o.;
    Tag 1 und 15 von jedem Zyklus

    Behandlungsarm C (Clb):

    Chlorambucil: 0,5 mg/kg Körpergewicht p.o.;
    Tag 1 und 15 von jedem Zyklus

    Substanz
    Sonstiges
    Lade Behandlungszentren ...

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    Medizinische Klinik und Poliklinik II

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    Der Zugang zu den vollständigen Studienprotokollen und Ethikvoten wird aus Gründen der Vertraulichkeit nur passwortgeschützt angeboten. Ärzte, die in der Patientenversorgung tätig sind, und Mitarbeiter aus dem Gesundheitswesen (z.B. Studienpersonal, MDK, Apotheker etc.) können einen Zugang beantragen. Die Benutzer- und Dokumentenverwaltung erfolgt in Kooperation mit dem Study and Site Management System der Uniklinik Köln.

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