CLL
Chronische lymphatische Leukämie (CLL)

CLL2-BZAG

Aktive Studien
Studieninformationen
Eine prospektive, unverblindete, multizentrische Phase-II-Studie zur Evaluation der Wirksamkeit und Sicherheit eines sequentiellen Behandlungsschemas mit Bendamustin gefolgt von Obinutuzumab (GA101), Zanubrutinib (BGB-3111) und Venetoclax (ABT-199) bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie
Aktive Studien
Zuständige Gesamtstudie
Sponsor

Albertus-Magnus-Platz 50923 Köln

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Dr. med. Paula Cramer

Studiengruppen/-zentrale

Studienzentrale der Deutschen CLL Studiengruppe
Tel.: +49-(0)221-478-88220
Fax: +49-(0)221-478-86886
cllstudie@uk-koeln.de

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ZIELE
Primäres Prüfziel
  • Negativitätsrate der minimal residual disease (MRD) im peripheren Blut (PB), gemessen mittels 4-Farben-Durchflusszytometrie beim finalen Re-Staging (RE) am Ende der Induktionsbehandlung (12 Wochen nach Beginn des letzten Induktionszyklus)
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
  • Gesamtansprechrate (ORR) gemäß den iwCLL-Kriterien bei RE 12 Wochen nach Beginn des letzten Zyklus der Induktionstherapie, einschließlich aller Patienten, die:
    • ein komplettes Ansprechen (CR),
    • CR mit unvollständiger Erholung des Knochenmarks (CRi), oder
    • ein partielles Ansprechen (PR).
  • CR / CRi-Rate bei RE 12 Wochen nach Beginn des letzten Zyklus der Induktionstherapie
  • Differenzierung von Patienten mit einem PR nach iwCLL-Kritierien in Patienten, die:
    • eine unbestätigte (klinische) CR/CRi ohne CT/MRI-Scan und/oder Knochenmarksbiopsie
    • einen PR aufgrund von residualer Lymphadenopathie und/oder Hepatosplenomegalie, oder
    • einen PR aufgrund von restlicher Knochenmarkinfiltration.


DESIGN
Phase
Phase II
Zentren
Multizentrisch
Datenerhebung
Prospektiv
Interventionsgruppen
Einarmig
Verblindung
Art
Erkrankung
Diagnose
Chronische lymphatische Leukämie (CLL)
Diagnosenbeschreibung

r/r CLL

Mutation
Stadium
PATIENTEN
Alter
18 - 99 Jahre
Einschlusskriterien
  • Rezidivierte/refraktäre CLL, die eine Behandlung nach den iwCLL-Kriterien3 benötigt.
    Im Falle einer kürzlichen vorangegangenen Behandlung müssen sich die Patienten von den akuten Toxizitäten erholt haben und das Behandlungsregime muss innerhalb der folgenden Zeiträume vor Beginn der Studienbehandlung in der CLL2-BZAG-Studie beendet worden sein:
    • Chemotherapie ≥ 28 Tage
      Antikörper-Behandlung ≥ 14 Tage
    • Kinase-Inhibitoren, BCL2-Antagonisten oder immunmodulatorische Wirkstoffe ≥ 3 Tage
    • Kortikosteroide können bis zum Beginn des BZAG-Regimes angewendet werden, diese müssen während der Behandlung auf ein Äquivalent von ≤ 20mg Prednisolon pro Tag reduziert werden
  • Adäquate Nierenfunktion, angezeigt durch eine Kreatinin-Clearance ≥30ml/min, berechnet nach der modifizierten Formel von Cockcroft und Gault oder direkt gemessen mit 24-Stunden-Urinsammlung
  • Negative serologische Tests auf Hepatitis B (HBsAg-negativ und Anti-HBc-negativ, Patienten mit positivem Anti-HBc-Test können eingeschlossen werden, wenn die PCR für HBV-DNA negativ ist und die HBV-DNA-PCR alle 4 Wochen bis ein Jahr nach der letzten Dosierung von GA101 (Obinutuzumab) durchgeführt wird), negativer Test auf Hepatitis-C-RNA und negativer HIV-Test innerhalb von 6 Wochen vor der Registrierung
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und den Zeitplan für die Studienbesuche und andere Proto-col-Anforderungen einzuhalten
  • [...]
Ausschlusskriterien
THERAPIE
Intervention
Substanz
ABT199-GDC0199-Venetoclax,Bendamustin,Obinutuzumab,Zanubrutinib (BGB-3111)
Sonstiges
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