CLL
Chronische lymphatische Leukämie (CLL)

CLL13

Aktive Studien (Rekr. beendet)
Studieninformationen
Eine prospektive, unverblindete, multizentrische Phase-III-Studie zum Vergleich der Standard-Chemoimmuntherapie (FCR/BR) mit einer Behandlung mit Rituximab und Venetoclax (RVe), einer Behandlung mit Obinutuzumab (GA101) und Venetoclax (GVe) und einer Behand-lung mit Obinutuzumab, Ibrutinib und Venetoclax (GIVe) bei Patienten mit nicht-vorbehandelter Chronischer Lymphatischer Leukämie (CLL) ohne Del(17p) oder TP53 Mutationen.
Aktive Studien (Rekr. beendet)
Patientenversorgung
Besondere Versorgung von Patienten mit Malignen Lymphomen (BVML)
Zuständige Gesamtstudie
Sponsor

Albertus-Magnus-Platz 50923 Köln

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Prof. Dr. med. Barbara Eichhorst

Studiengruppen/-zentrale
Dokumente (passwortgeschützt)
Downloads auf clinicalsite.org
ZIELE
Primäres Prüfziel
  • Das primäre Ziel der Studie ist, die Wirksamkeit der Kombinationstherapie mit Obinutuzumab (GA101) und Venetoclax (GVe) im Vergleich zu der Standardchemoimmuntherapie (BR/FCR) [bezüglich der Negativität der Minimalen Resterkrankung (MRD Negativität) im peripheren Blut (PB) ermittelt in der Durchflusszytometrie bei Monat 15] , sowie die Wirksamkeit der Kombinationstherapie mit Obinutuzumab, Ibrutinib und Venetoclax (GIVe) im Vergleich zu der Standard Chemoimmuntherapie (BR/FCR) [bezüglich des progressionsfreien Überlebens (PFS)] bei nicht-vorbehandelten, fitten CLL Patienten ohne Del(17p) oder TP53 Mutation, zu untersuchen.
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
  • Sekundäre Ziele der Studie sind die Effektivität einer Kombinationstherapie mit Rituximab und Venetoclax (RVe) im Vergleich zur Standardchemoimmuntherapie (BR/FCR), GVe und GIVe [bezüglich MRD Negativität im PB ermittelt in der Durchflusszytometrie bei Monat 15 und PFS] zu untersuchen.
  • Gesamtansprechrate (ORR) [MO 3, 9, 13, 15]
  • Sicherheitsanalysen: Typ, Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AEs) und Unerwünschten Ereignissen mit besonderem Interesse (AESI) sowie ihre Beziehung zu der Studienbehandlung
  • Lebensqualität gemäß EORTC QLQ-C30 und QLQ-CLL16 Fragebögen
  • [...]


DESIGN
Phase
Phase III
Zentren
Multizentrisch
Datenerhebung
Prospektiv,Randomisiert
Interventionsgruppen
Vierarmig
Verblindung
Open Label
Art
Erkrankung
Diagnose
Chronische lymphatische Leukämie (CLL)
Diagnosenbeschreibung

Fitte Patienten (definiert durch einen CIRS (cumulative illness rating scale) ≤ 6 und eine normale Kreatininclearance) mit nicht-vorbehandelter CLL und Therapieindikation.

Mutation
Stadium
PATIENTEN
Alter
Einschlusskriterien
  • Behandlungsbedürftige CLL nach den iwCLL Kriterien
  • Patienten über 65 Jahre
  • Lebenserwartung ≥ 6 Monate
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur schriftlichen Einwilligung zur Studienteilnahme und zur Durchführung der erforderlichen Studienvisiten und anderer Protokollanforderungen
  • Ausreichende Knochenmarksfunktion mit Thrombozyten >30.000/mm³ (wenn nicht auf direkte CLL Infilitration zurückzuführen, ermittelt durch Knochenmarksbiopsie)
  • [...]
Ausschlusskriterien
  • Hervorgegangene Behandlungen von CLL (mit Ausnahme von Kortikoid-Behandlung wen ein unverzügliches Eingreifen notwendig war; 10 Tage vor dem Start der Studie ist nur die Behandlung mit Kortikoiden dosisequivalent 20 mg Prednisolone gestattet).
  • Transformation der CLL (Richter’s transformation).
  • Nachgewiesene del(17p) oder TP53 Mutation.
  • Patient mit bestätigter PML.
  • Schwere Begleiterkrankungen oder Einschränkungen eines Organsystems, die mit einem CIRS (cumulative illness rating scale) Score von 4 bewertet wurde, (Ausgenommen des Bereichs von Augen/Ohren/ Nase/Hals/Kehlkopf), ein gesamter CIRS Score von über 6 oder eine andere lebensbedrohliche Erkrankung, medizinischer Zustand oder Organdysfunktion, die – nach Einschätzung des Prüfarzt- die Sicherheit des Patienten im Rahmen der Studie beeinträchtigen oder mit der Aufnahme oder Verstoffwechslung der Studienmedikation interagieren könnte (z.B. Unfähigkeit Tabletten zu schlucken oder eingeschränkte Resorption im Gastrointestinaltrakt).
  • [...]
THERAPIE
Intervention
  • Vergleich der Standard-Chemoimmuntherapie (FCR/BR) mit einer Behandlung mit Rituximab und Venetoclax (RVe), einer Behandlung mit Obinutuzumab (GA101) und Venetoclax (GVe) und einer Behandlung mit Obinutuzumab, Ibrutinib und Venetoclax (GIVe) bei Patienten mit nicht-vorbehandelter Chronischer Lymphatischer Leukämie (CLL) ohne Del(17p) oder TP53 Mutationen.
Substanz
ABT199-GDC0199-Venetoclax,Bendamustin,Cyclophosphamid,Fludarabine,Ibrutinib,Obinutuzumab,Rituximab
Sonstiges
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