Klinisches Monitoring

Das KML ist darum bemüht, akademische Studiengruppen, die Mitglied im Kompetenznetz maligne Lymphome e.V. sind, bei der Durchführung ihrer klinischen Studien zu unterstützen. Zu diesem Zweck wurde durch das KML 2021/2022 die KARO – KML Academic Research Organisation GmbH gegründet. Die KARO GmbH ist kompetenter Servicepartner für Ärzt:innen und Wissenschaftler:innen aus dem akademischen Setting, die klinische Studien planen, durchführen und optimieren möchten. Ebenso konzipiert und organisiert die KARO Wissenstransferprozesse, um Forschungsergebnisse schnellstmöglich für den Versorgungsalltag nutzbar zu machen. Weitere Informationen: KARO GmbH

An der Uniklinik Köln ist zudem​​​ein Team von klinischen Monitoren tätig, die zur Unterstützung verschiedener KML-Studiengruppen als Bindeglied zwischen dem Sponsor einer Studie und den Studienmitarbeitern in den Prüfzentren tätig sind und im wesentlichen klinisches Monitoring anbieten. Klinisches Monitoring ist ein Verfahren der Qualitätssicherung innerhalb von klinischen Studien. Dabei wird die Einhaltung des Prüfplans, der „Guten Klinischen Praxis“ (GCP) und der gesetzlichen Bestimmungen in klinischen Studien mit Medizinprodukten oder Arzneimitteln sichergestellt und dokumentiert.

Die klinischen Monitore

  • beurteilen vor Ort die Eignung der sogenannten „Prüfstelle“
  • überprüfen, ob alle Voraussetzungen für eine erfolgreiche Studiendurchführung gegeben sind,
  • weisen das Studienpersonal in die studienspezifischen Handlungsabläufe ein
  • begleiten den Studienverlauf während der gesamten Dauer am Zentrum und stellen eine wesentliche Verbindung und einen Kommunikationsweg zwischen dem Studienteam in den Prüfzentren und dem Sponsor der Studien dar
  • sind Ansprechpartner für alle Arten von Problemen und unterstützen das Studienzentrum, damit dieses alle Studienanforderungen erfüllen kann.

Dies ist zumeist mit regelmäßigen persönlichen Besuchen in den Zentren verbunden. Im Rahmen dieser Visits soll sichergestellt werden, dass

  • die Rechte und das Wohl der Studienteilnehmer geschützt werden
  • die Daten korrekt, vollständig und nachprüfbar sind
  • die Durchführung der Studie gemäß dem vorgegebenen Prüfplan und der geltenden rechtlichen, gesetzlichen und anderer spezifischer Bestimmungen erfolgt.

Dazu überprüfen die KML-Monitore beispielsweise,

  • ob alle an der Studie teilnehmenden Patienten ordnungsgemäß über die Studie und ihre Inhalte informiert sind, über ihre Rechte und Pflichten bei einer Studienteilnahme aufgeklärt wurden und der Teilnahme schriftlich zugestimmt haben.
  • ob alle Patienten die in der Studie eingesetzten Medikamente in der richtigen Dosierung und zum richtigen Zeitpunkt erhalten haben und ob alle Untersuchungen prüfplangemäß durchgeführt wurden. Werden hier Fehler entdeckt, müssen diese dem Hauptverantwortlichen der Studie (= Sponsor) gemeldet werden.
  • ob die klinischen Daten eines Studienpatienten korrekt in die Dokumentationsbögen übertragen wurden.

Das klinische Monitoring für die KML-Studiengruppen wird in Kooperation mit der Uniklinik Köln durchgeführt. Für zusätzliche Informationen zum Projekt steht Ihnen als Projektleiterin Frau Dr. Birgit Fath unter der Rufnummer (0221) 478-96003 und unter der E-Mail-Adresse birgit.fath@uk-koeln.de zur Verfügung.

 

Team Klinisches Monitoring

ProjektmitarbeiterAdresseTelefon / FaxE-Mail
Dr. Birgit Fath
(Projektleitung)
Kompetenznetz Maligne Lymphome
Uniklinik Köln
50924 Köln
T.: 0221 478-96003
F.: 0221 478-14 27 403
birgit.fath@uk-koeln.de
Dr. Eva Schaffner
(Assistenz Projektleitung)
Kompetenznetz Maligne Lymphome
Uniklinik Köln
50924 Köln
T.: 0221 478-96010
F.: 0221 478-96001
eva.schaffner@uk-koeln.de
Helena Bauer
(Klinischer Monitor & Dokumentarin)
Kompetenznetz Maligne Lymphome
Uniklinik Köln
50924 Köln
T.: 0221 478-96002
F.: 0221 478-14 22 772
helena.bauer@uk-koeln.de
Kristina Hernonies
(Klinischer Monitor & Dokumentarin)
Kompetenznetz Maligne Lymphome
Uniklinik Köln
50924 Köln
T.: 0221 478-96007
F.: 0221 478-14 27 407
kristina.hermonies@uk-koeln.de
Christoph Biernacki
(Klinischer Monitor & Dokumentar)
Kompetenznetz Maligne Lymphome
Uniklinik Köln
50924 Köln
T.: 0221 478-96006
F.: 0221 478-14 23 623
christoph.biernacki@uk-koeln.de
Doreen Geppert
(Klinischer Monitor & Dokumentarin)
Kompetenznetz Maligne Lymphome
Uniklinik Köln
50924 Köln
T.: 0221 478-96000
F.: 0221 478-14 33 712
doreen.geppert@uk-koeln.de  
Ulrike Grönecke
(Klinischer Monitor & Dokumentarin)
Kompetenznetz Maligne Lymphome
Uniklinik Köln
50924 Köln
T.: 0221 478-96000
F.: 0221 478-14 23 446
ulrike.groenecke@uk-koeln.de  
Natalie Schreiber Sarmento
(Klinischer Monitor & Dokumentarin)
Kompetenznetz Maligne Lymphome
Uniklinik Köln
50924 Köln
T.: 0221 478-96008
F.: 0221 478-14 25 436
natalie.schreiber-sarmento@uk-koeln.de  
Henrieta Schwichtenberg
(Klinischer Monitor & Dokumentarin)
Kompetenznetz Maligne Lymphome
Uniklinik Köln
50924 Köln
T.: 0221 478-96000
F.: 0221 478-96001
henrieta.schwichtenberg@uk-koeln.de  

Dagmar Zacher
(Klinischer Monitor & Dokumentarin)

Tumorzentrum e.V. Erfurt
HELIOS Klinikum Erfurt GmbH
Haus 8, Nordhäuser Str. 74
99089  Erfurt
T.: 0361 781 4804
F.: 0361 781 4803
dagmar.zacher@helios-gesundheit.de
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